Neue Kombitherapie bei komplizierten Harnwegsinfektionen wirksam

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Eine empirische Therapie mit Cefepim/Enmetazobactam ist zur Behandlung von durch gramnegative Bakterien verursachten, komplizierten Harnwegsinfektionen (HWIs) oder akuter Pyelonephritis ebenso wirksam wie Piperacillin/Tazobactam.
  • Weitere Forschung ist erforderlich.

Warum das wichtig ist

  • Cefepim/Enmetazobactam ist eine neuartige, kommende Behandlung für komplizierte HWIs oder akute Pyelonephritis, die gegen die Erstlinientherapien resistent oder durch Extended-Spectrum-β-Lactamase(ESBL)-bildende Erreger verursacht ist.

Hauptergebnisse

  • 995 Teilnehmende schlossen die Studie vollständig ab.
  • Der primäre Endpunkt (Gesamterfolg der Behandlung, bestehend aus klinischem Abheilen der Symptome und mikrobiologischer Heilung) wurde bei 79,1 % (n = 273/345) der Teilnehmer erreicht, die Cefepim/Enmetazobactam erhielten, vs. 58,9 % (n = 196/333) der Teilnehmenden, die Piperacillin/Tazobactam erhielten.
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UEs) traten bei 50,0 % (n = 258/516) der Teilnehmenden auf, die ≥ 1 Dosis Cefepim/Enmetazobactam erhielten, und bei 44,0 % (n = 228/518) der Teilnehmenden, die ≥ 1 Dosis Piperacillin/Tazobactam erhielten.
  • Nur 0,2 % (n = 1/516) bzw. 0,6 % (n = 3/518) der Teilnehmenden hatten medikamentenbedingte schwerwiegende UEs.

Studiendesign

  • Klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Cefepim/Enmetazobactam-Regimes mit dem Piperacillin/Tazobactam-Regime zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen oder akuter Pyelonephritis bei Erwachsenen an 90 Prüfzentren in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika und Südafrika
  • Finanzierung: Allecra Therapeutics

Einschränkungen

  • Begrenzte Verallgemeinerbarkeit
  • Der kombinierte Endpunkt ist im Allgemeinen nicht Teil der klinischen Beurteilungen.
  • Fast 80 % der Teilnehmer wiesen zur Baseline keinen ESBL-bildenden Erreger auf.