Neue FDA-Zulassung bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

  • US Food and Drug Administration
  • 23.06.2020

  • von Jim Kling
  • Studien – kurz & knapp
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Die FDA hat die Marktzulassung für Nivolumab beim nicht-resezierbaren, fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) nach vorheriger Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie erteilt.

Warum das wichtig ist

  • Für das fortgeschrittene Stadium des ESCC sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.

Wesentliche Punkte

  • Die Zulassung wurde auf Basis der Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie (ATTRACTION-3; n=419) erteilt.
    • Patienten, die refraktär oder intolerant auf 1 oder mehr Fluoropyrimidin- oder Platin-basierte Regime reagiert hatten, erhielten Nivolumab intravenös (240 mg) alle 2 Wochen oder nach Wahl des Behandlers eine taxanhaltige Chemotherapie, bestehend aus Docetaxel (75 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen) oder Paclitaxel (100 mg/m2 intravenös einmal wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 1 freien Woche).
  • Die Nivolumab-Gruppe hatte ein signifikant verbessertes mittleres OS:
    • 10,9 Monate (95% KI 9,2-13,3) vs. 8,4 Monate (95% KI 7,2-9,9).
      • HR 0,77 (p=0,0189).
    • Der OS-Benefit zeigte sich unabhängig vom Tumor Programmed Death-Ligand 1-Expressionslevel.
    • Die Gesamtresponserate war in beiden Gruppen ähnlich:
      • 19,3% unter Nivolumab vs. 21,5% unter taxanhaltiger Chemotherapie.
    • Die mittlere Responsedauer war länger unter Nivolumab: 6,9 Monate (95% KI 5,4-11,1) vs. 3,9 Monate (95% KI 2,8-4,2) unter Taxan.
  • Fachinformation von Nivolumab.