Νeue EMA-Empfehlung zur Anwendung von Valproat bei Frauen


  • Dawn O'Shea
  • Medizinische Nachrichten
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat neue Empfehlungen zur Anwendung von Valproat herausgegeben.

Die EMA empfiehlt, dass das Medikament bei Verschreibung wegen Migräne oder bipolarer Störung während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden darf. Allerdings wird eingeräumt, dass manche Frauen, die Valproat gegen Epilepsie verordnet bekommen, das Präparat nicht abzusetzen können und die Behandlung (mit entsprechender fachärztlicher Betreuung) unter Umständen auch während der Schwangerschaft fortführen müssen.

Unabhängig von der Indikation darf Valproat bei weiblichen Patienten ab dem Beginn ihrer Gebärfähigkeit nur angewendet werden, wenn die Bedingungen im Rahmen eines neuen Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind. Das Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verlangt, dass Patientinnen bezüglich der Möglichkeit des Eintretens einer Schwangerschaft untersucht werden. Es werden Schwangerschaftstests durchgeführt, bevor eine Behandlung mit Valproat begonnen wird, sowie bedarfsweise während der Behandlung. Die Patientinnen werden zu den Risiken von Valproat und der Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung beraten und es werden jährlich Neubeurteilungen durchgeführt. Es soll fortan ein neues Risikokenntnisnahmeformular verwendet werden, das Patientinnen und Verschreiber bei jeder Besprechung durchgehen sollen, um zu bestätigen, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat und deren Inhalt verstanden wurde.

Die EMA empfiehlt außerdem, dass die Umverpackung aller Valproat-Präparate eine visuelle Warnung über die Risiken in der Schwangerschaft enthalten soll.