Neue EMA-Empfehlung zu Bakterienlysaten für Atemwegserkrankungen


  • Mary Corcoran
  • Univadis Medical News
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt, dass Bakterienlysate, die für Atemwegserkrankungen zugelassen sind, nur zur Prophylaxe von wiederkehrenden Infektionen der Atemwege verwendet werden sollten, mit Ausnahme von Pneumonie. 

Die Empfehlung folgt einer Neuüberprüfung der Evidenz durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA. Nach Abwägung der Ergebnisse aus klinischen Studien, Daten zu bei diesen Arzneimitteln gemeldeten Nebenwirkungen und der Empfehlungen einer Expertengruppe für Infektionskrankheiten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine robusten Daten für den Nachweis der Effektivität zur Behandlung von bestehenden Atemwegsinfektionen oder zur Prävention von Pneumonie vorliegen, und sprach sich gegen die Anwendung für diese Zwecke aus.

Durch die Prüfung wurde eine gewisse Evidenz für die Effektivität dieser Arzneimittel zur Prävention von wiederkehrenden Infektionen der Atemwege festgestellt und der Ausschuss empfahl die Beibehaltung der Anwendung dieser Arzneimittel für die Prävention; die Unternehmen müssen jedoch bis 2026 weitere Daten zur Sicherheit und Effektivität aus neuen klinischen Studien vorlegen.

Das CHMP-Gutachten wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung mit Gültigkeit in allen EU-Mitgliedstaaten treffen wird. Die Fachinformation der Arzneimittel wird mit der neuen Indikation und einer Warnung vor der Anwendung zur Prävention von Pneumonie aktualisiert.