Nasenspray gegen Depressionen wahrscheinlich auch in Europa bald verfügbar


  • Dr. med. Thomas Kron
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaften

Für Menschen mit einer schweren Depression steht nun in den USA ein völlig neuartige Antidepressivum zur Verfügung: ein Nasenspray auf Ketamin-Basis. Die Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA) ist jedoch an strenge Auflagen gebunden: Patienten dürfen das neue Medikament nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden. Es ist davon auszugehen, dass das neue Antidepressivum bald auch in Europa zugelassen  wird. 

Hintergrund

Zur medikamentösen Behandlung von Patienten mit einer schweren Depression stehen seit vielen Jahren außer den trizyklischen  Antidepressiva die selektiven Serotonin- und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer zur Verfügung. Seit rund zehn Jahren gibt es außerdem mit Agomelatin, ein antidepressiv wirkendes Analogon des Melatonins. Ein großes Problem in der Therapie schwer depressiver Menschen ist, dass ein Teil der Patienten trotz Psychotherapie und maximal möglicher Medikation weiterhin starke Symptome hat. Außerdem tritt die erwünschte Wirkung der verfügbaren Antidepressiva meist erst nach vielen Wochen ein. Eine weitere therapeutische Option ist die moderne Elektrokonvulsionstherapie, gegen die es aber noch immer viele Vorbehalte gibt. Aus diesem Grund wird seit vielen Jahren nach neuen Optionen für die antidepressive Therapie gesucht. Ein Ergebnis dieser Bemühungen ist das nun zugelassene Nasenspray auf Ketamin-Basis (Hersteller: Janssen Pharmaceuticals; Handelsname: Spravato).

Anlass der Entwicklung dieses Sprays waren Ergebnisse mehrerer kontrollierter Studien, die gezeigt haben, dass das als Partydroge bekannte Anästhetikum Ketamin antidepressiv wirkt. Im Unterschied zu allen verfügbaren antidepressiven Therapien tritt die erwünschte Wirkung bereits 24 Stunden nach der Infusion von Ketamin ein. Die Kehrseite dieser raschen Wirkung ist die zeitlich begrenzte Wirksamkeit mit hohen Rezidivraten innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung. Darüber hinaus erfordert die Ketamin-Infusion die Anwesenheit eines Anästhesisten. Die Entwicklung einer anderen Applikationsart war daher naheliegend.

Vier klinische Studien

Laut FDA wurde die Wirksamkeit des Nasensprays  in drei Studien mit einer Dauer von vier Wochen geprüft. In zwei dieser drei Studien verfehlte das Prüfpräparat allerdings den primären Endpunkt.  In einer Langzeitstudie zeigte sich, dass die Patienten, die zu Beginn gut auf das neue Medikament angesprochen hatten, signifikant länger in Remission blieben als unter Placebo.  Der antidepressive Effekt des Nasensprays tritt innerhalb weniger Tage ein. Die Wirkung des Nasensprays hält rund sieben Tage an.  Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören dissoziative Effekte, Blutdruckanstieg, Schwindel, Sedierung und auch Suizid-Gedanken.

Strenge Auflagen

Aufgrund des hohen Risikos für Missbrauch und Nebenwirkungen ist die Anwendung des Nasensprays an strenge Bedingungen geknüpft. Die Fachinformation enthält daher auch einen speziellen Warnhinweis („Boxed Warnung“). Die Patienten dürfen das Spray nur unter ärztlicher Aufsicht in einer Arztpraxis oder Klinik anwenden; zudem müssen sie mindestens zwei Stunden überwacht werden. Außerdem werden alle Patienten in einem Register festgehalten, um die Langzeit-Sicherheit und -Effektivität des Mittels zu erforschen.