Muskelkrämpfe: Europäische Arzneimittelagentur überprüft die Wirksamkeit von Methocarbamol plus Paracetamol

  • EMA / BfArM

  • von Dr. Carola Krause
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaft

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung der Wirksamkeit von Arzneimitteln begonnen, die eine Kombination aus Methocarbamol und Paracetamol zur Behandlung von schmerzhaften Muskelkrämpfen enthalten. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese beiden Substanzen in den Dosen, in denen sie in dem Arzneimittel kombiniert sind, möglicherweise bei Erkrankungen wie Schmerzen im Lumbosakral-Bereich, nicht wirksam sind. Die Überprüfung wird auf Antrag der deutschen Arzneimittelbehörde BfArM durchgeführt.

Hintergrund

Das BfArM wurde beauftragt einen Antrag auf Vermarktung eines Generikums - auf der Grundlage von Robaxisal compuesto - zu prüfen, welches in Spanien als zugelassenen Arzneimittel gegen adulte schmerzhafte Muskelkrämpfe, akuten Erkrankungen der Muskeln sowie Rückenschmerzen eingesetzt wird.

Robaxisal compuesto, ist seit 1968 in Spanien zugelassen und enthält das Analgetikum Paracetamol (300 mg/Tablette) und Methocarbamol (380 mg/Tablette) als muskelrelaxierende Komponente.

In Deutschland gibt es kein Fertigarzneimittel, das das Muskelrelaxans mit Paracetamol fest kombiniert.

Zweifel des BfArM an der Wirksamkeit

Dem BfArM liegen nun neue Daten vor, die Zweifel an der Sinnhaftigkeit der beiden - in diesen Dosen fix kombinierten Wirkstoffe - offenbaren. Insbesondere die wirksame Dosierung von Robaxisal compuesto, zur Anwendung von Schmerzen des unteren Rückens, wird angezweifelt. Aus diesem Grund hat das BfArM einen Antrag bei der EMA gestellt, die Effektivität der geringer dosierten Methocarbamol-Paracetamol-Kombination zu überprüfen. 

Zuständig ist innerhalb der EMA der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Das CHMP-Gutachten wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine abschließende rechtliche Stellungnahme abgeben wird. Diese Entscheidung wird für alle EU-Mitgliedstaaten verbindlich sein.