Mundspray mit Cannabinoiden lindert Spastiken bei Patienten mit Motoneuronenerkrankungen


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Kernbotschaften

Ein auf Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol standardisierter Hanfextrakt (Nabiximols) lindert in einer italienischen Pilotstudie die Spastiken und die Schmerzen bei Patienten mit Motoneuronenerkrankungen.

Hintergrund

Für Patienten mit Motoneuronenerkrankungen ist der Grad der Behinderung und der Verlust an Lebensqualität eng verbunden mit dem Ausmaß an Spastiken. Da Cannabinoide für die symptomatische Behandlung von Spastiken bei der Multiplen Sklerose zugelassen sind, wollten die Autoren in ihrer Studie den möglichen Nutzen auch bei Motoneuronenerkrankungen erkunden.

Design

Die von den Studienautoren selbst initiierte, randomisierte, doppel-blinde CANALS-Studie der Phase 2 fand an 4 spezialisierten italienischen Zentren statt. Teilgenommen haben 60 Patienten mit der Diagnose mögliche, wahrscheinliche, oder definitive amyotrophe Lateralsklerose (ALS) bzw. primäre Lateralsklerose. Sie litten unter Spastiken, die bereits medikamentös behandelt wurden und seit mindestens 3 Monaten anhielten. Die Studienteilnehmer erhielten 6 Wochen lang ein Mundspray mit einem auf Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol standardisierten Hanfextrakt (Nabiximols) oder Placebo. Primärer Endpunkt der Studie war die Veränderung auf der modifizierten Ashworth-Skala. Diese reicht von 0 (kein erhöhter Muskeltonus) bis 4 (betroffenen Körperteile sind steif bei An- oder Entspannung).

Hauptergebnisse

  • Die Nabiximols-Gruppe verbesserte sich auf der modifizierten Ashworth-Skala um durchschnittlich 0,11 Punkte; in der Placebo-Gruppe dagegen verschlechterte sich dieser Wert um 0,16. Die adjustierte Effektschätzung ergab einen Wert von -0,32 bei einem 95%-Konfidenzintervall von -0,57 bis – 0,069 (p=0,013).
  • Auf der numerischen Schmerzskala besserte sich die Nabiximols-Gruppe um 0,97 Punkte gegenüber 0,06 Punkten unter Placebo. Auch hier war die Effektschätzung (-1,15 bei einem 95%-KI von -2,10 bis – 0,21) statistisch signifikant (p=0,017).
  • In der Gesamteinschätzung der Verbesserungen durch die Patienten meldeten 55 % unter Nabiximols eine Verbesserung; unter Placebo waren es 13 %.
  • Bei den sekundären Endpunkten einschließlich der Patientenurteile zu Schlafqualität, Spastizität und Häufigkeit der Spasmen, sowie Tests von Kraft, der oberen und unteren Motoneuronen sowie der revidierten Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.
  • Die Verträglichkeit der Arznei war gut. Es gab keine Studienabbrüche und keine schweren Nebenwirkungen.

Klinische Bedeutung

Bei der Behandlung von Motoneuronenerkrankungen standen Therapien gegen die Spastizität bislang nicht im Zentrum der wissenschaftlichen Bemühungen. Ein Cochrane Review aus dem Jahr 2012 fand nur eine einzige randomisierte, kontrollierte Studie (zum Nutzen eines Bewegungstrainings), und auch für die verfügbaren antispastischen Arzneien wie z.B. Baclofen und Gabapentin gibt es solche Untersuchungen nicht. Die CANALS-Studie quantifiziert nun den Effekt zweier per Mundspray verabreichter Cannabinoide und liefert nach Einschätzung der Autoren „vorläufige Beweise“ zu deren Wirksamkeit. Zur Bestätigung müssten jedoch Studien der Phase 3 durchgeführt werden.

Finanzierung: Italienische Forschungsstiftung für die Amyotrophe Lateralsklerose