Mundhöhlenkrebs: Immuntherapie in Phase 2 durchführbar

  • Schoenfeld JD & et al.
  • ASTRO
  • 27.02.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkennntis

  • Nivolumab ± Ipilimumab war bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs vor Operation und ohne deren Verzögerung machbar mit vielversprechenden volumetrischen und pathologischen Responseraten.

Warum das wichtig ist

  • Eine frühe Immuntherapie kann das Outcome bei diesen Patienten verbessern.

Studiendesign

  • Phase 2-Studie mit 29 Patienten mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, die randomisiert 2 Zyklen Nivolumab in Woche 1 und 3 entweder mit oder ohne Ipilimumab in Woche 1 zugeteilt wurden.
  • Finanzierung: Bristol-Myers Squibb.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittlere Dauer bis zur Operation waren 19 Tage; es zeigten sich keine Verzögerungen der vorab festgelegten Operationstermine.
  • 2 Patienten der Nivolumab + Ipilimumab-Gruppe zeigten immunbedingte Toxizitäten Grad 3 (Pneumonitis und Colitis).
  • 1 Patient der Nivolumab-Monotherapie-Gruppe entwickelte eine Diabetes-Neuerkrankung und benötigte Insulin.
  • In der Nivolumab-Gruppe zeigte sich gegenüber der Nivolumab + Ipilimumab-Gruppe:
    • Volumetrische Response (jede klinische, radiologische oder pathologische Schrumpfung des Tumors): 50% vs. 53%.
    • RECIST-Response: 13% vs. 38%.
    • Pathologische Response >50%: 15% vs. 33%.
    • Pathologische Response >90%: 8% vs. 20%.
  • Nach einem mittleren Follow-up von 14 Monaten betrug das 1-Jahres-PFS 85% (95% KI 72%-100%) und das 1-Jahres-OS 89% (95% KI 78%-100%).
  • CD4+T-Zellen korrelierten in der Nivolumab + Ipilimumab-Gruppe mit der pathologischen Response (p=0,008).

Einschränkungen

  • Nicht gepowert für den direkten Vergleich von Nivolumab mit Nivolumab/Ipilimumab oder zur Untersuchung von PFS und OS.