Multiple Sklerose: NOVA-Studie unterstützt Natalizumab–Anwendung mit verlängertem Intervall

  • Foley JF & al.
  • Lancet Neurol

  • Univadis
  • Clinical Summary
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Die meisten Patienten, deren schubförmig remittierende Multiple Sklerose (MS) unter Natalizumab mit einer Anwendung alle 4 Wochen stabil ist, können möglicherweise sicher auf eine Anwendung alle 6 Wochen umgestellt werden.

Warum das wichtig ist

  • Die Anwendung mit verlängerten Intervallen bietet mehr Komfort, niedrigere Kosten und bessere Sicherheit.

Wesentliche Ergebnisse

  • Neu auftretende oder sich neu vergrößernde T2-hyperintense Läsionen in Woche 72 in der Alle-6-Wochen-Gruppe vs. in der Alle-4-Wochen-Gruppe:
    • Analyse des primären Schätzers:
      • Mittlere Anzahl: 0,20 vs. 0,05
      • Mittleres Läsionsverhältnis: 4,24 (p = 0,076)
    • Analyse des sekundären Schätzers:
      • Mittlere Anzahl: 0,31 vs. 0,06
      • Mittleres Läsionsverhältnis: 4,93 (p = 0,044)
  • Die meisten der überzähligen Läsionen in der Alle-6-Wochen-Gruppe traten jedoch bei nur 2 Patienten auf, die jeweils 25 und 30 neu auftretende/sich neu vergrößernde Läsionen aufwiesen.
  • Unerwünschte Ereignisse in der Alle-6-Wochen-Gruppe vs. der Alle-4-Wochen-Gruppe:
    • Jeglicher Schweregrad: 78 % vs. 77 %
    • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: 7 % vs. 7 %
  • Ein einziger Patient (in der Alle-6-Wochen-Gruppe) entwickelte eine asymptomatische progressive multifokale Leukenzephalopathie.

Studiendesign

  • Internationale, randomisierte kontrollierte Phase-IIIb-Studie mit 499 Patienten mit schubförmig remittierender MS, die Natalizumab einmal alle 4 Wochen erhielten und über ≥ 1 Jahr schubfrei waren (NOVA-Studie)
  • Randomisierung: Umstellung auf Natalizumab einmal alle 6 Wochen vs. Fortsetzung mit einmal alle 4 Wochen
  • Hauptergebnis: Neu auftretende oder sich neu vergrößernde t2-hyperintense Läsionen
  • Finanzierung: Biogen

Einschränkungen

  • Weniger neue Läsionen in der Alle-4-Wochen-Gruppe als erwartet
  • Nichtunterlegenheit nicht beurteilt
  • Größe und Dauer der Studie unzureichend, um seltene unerwünschte Ereignisse zu charakterisieren.

Foley JF, Defer G, Ryerson LZ, Cohen JA, Arnold DL, Butzkueven H, Cutter G, Giovannoni G, Killestein J, Wiendl H, Smirnakis K, Xiao S, Kong G, Kuhelj R, Campbell N; on behalf of the NOVA study investigators. Comparison of switching to 6-week dosing of natalizumab versus continuing with 4-week dosing in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (NOVA): a randomised, controlled, open-label, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Apr 25 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00143-0.

©  2022 Aptus Health International, Inc. All rights reserved.

Empfohlene Artikel

Univadis aktualisiert seineNutzungsbedingungen and Datenschutzrichtlinien on 12.Januar 2016. Bitte kontaktieren Sie, falls Sie Fragen zu diesen Änderungen haben. Wenn Sie Univadis nach dem 12.Januar 2016 nutzen, finden die neuen Nutzungsbedingungen und Datenschutzrichtlinien Anwendung. Mit der weiteren Nutzung von Univadis akzeptieren Sie diese Bedingungen und Richtlinien.
Univadis hat seine Nutzungsbedinungen and Datenschutzrichtlinien aktualisiert. Bitte kontaktieren Sie , falls Sie Fragen zu diesen Änderungen haben. Mit der fortdauernden Nutzuung von Univadis akzeptieren Sie diese Bedingungen und Richtlinien.