Multiple Sklerose: Natalizumab-Biosimilar nicht schlechter als das Original
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
In einer randomisierten Parallelgruppen-Studie der Phase 3 wurde bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose das Biosimilar PB006 mit Natalizumab verglichen. Bezüglich der Entstehung neuer Läsionen und dem Fortschreiten der Behinderung erwies sich das Nachahmerprodukt als ebenso wirksam wie das Original. Auch in punkto Sicherheit und Verträglichkeit waren beide Präparate gleichwertig.
Hintergrund
Neue Therapien, die den Krankheitsverlauf verändern können (Disease-modifying therapies, DMTs) haben die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Multipler Sklerose deutlich verbessert. Gleichzeitig sind mit diesen Präparaten die Behandlungskosten enorm gestiegen. Nach Ablauf des Patentschutzes erhofft man sich von sogenannten Biosimilars große Einsparungen, jedoch müssen auch diese Präparate ihre Wirksamkeit unter Beweis stellen. In der vorliegenden Studie wurde daher PB006 mit der Referenzarznei Natalizumab verglichen.
Design
In der randomisierten Phase-3-Studie „Antelope“ erhielten 264 erwachsene Teilnehmer (61,4 % Frauen, Durchschnittsalter 36,7 Jahre, EDSS 0 – 5,0) alle 4 Wochen bis Woche 44 jeweils 300 mg intravenöse Infusionen von PB006 oder Natalizumab. Primäres Studienziel war die kumulative Anzahl neuer aktiver Läsionen in der Magnetresonanzbildgebung über 24 Wochen.
Ergebnisse
- Die durchschnittliche Zahl neuer Läsionen betrug 0,34 für das Biosimilar und 0,45 für die Referenzarznei. Die Differenz – modelliert nach der Methode der kleinsten Quadrate – betrug 0,17 und lag bei einem 95%-Konfidenzintervall von – 0,61 bis 0,94 innerhalb des vorausbestimmten Abstands für keinen signifikanten Unterschied (2,1).
- Bei keinem der sekundären Endpunkte (annualisierte Schubrate, EDSS) fand sich ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Präparaten, und es gab auch keine signifikanten Unterschiede bei der Sicherheit, Verträglichkeit und der Immunogenität.
Klinische Bedeutung
„Diese Phase-3-Studie spricht für (PB006) als Biosimilar-Alternative zu Natalizumab“, folgern die Autoren. Sollte das Präparat wirklich auf den Markt kommen, könnte es der erste monoklonale Antiköper gegen die Multiple Sklerose aus der Klasse der Biosimilars werden.
Finanzierung: Polpharma Biologics SA.
Dieser Volltext ist leider reserviert für Angehöriger medizinischer Fachkreise
Sie haben die Maximalzahl an Artikeln für unregistrierte besucher erreicht
Kostenfreier Zugang Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise
