Multiple-Sklerose: Anwendung von Alemtuzumab während einer EMA-Überprüfung zeitweilig eingeschränkt


  • Dr. Carola Krause
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaft

Die EMA hat mit der Überprüfung des Multiple-Sklerose-Arzneimittels Alemtuzumab (Handelsname: Lemtrada) begonnen, nachdem erneut Berichte über Störungen des Immun-, Herz- und Blutgefäßsystems, einschließlich von Todesfällen, laut wurden. Während der Überprüfung darf das Arzneimittel nur eingeschränkt angewandt werden.

Hintergrund

Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch das Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche von normalen und malignen B- und T-Lymphozyten und bindet und so zerstört. Als Medikament wurde es 2013 in der EU zugelassen und wird zurzeit zur intravenösen Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) eingesetzt.

Eingeschränkte Nutzungsbedingungen

Die EMA wertet momentan alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken des Arzneimittels aus und prüft, ob Maßnahmen erforderlich sind, um die Patienten zu schützen, und ob die zugelassene Verwendung geändert werden sollte.

Momentan sollte eine neue Behandlung nur bei Erwachsenen mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose begonnen werden, die trotz einer vollständigen und angemessenen Behandlung mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien hochaktiv ist, oder wenn andere krankheitsmodifizierende Therapien kontraindiziert sind.

Bei MS-Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden, sollten die Vitalfunktionen vor und während der intravenösen Infusion überwacht werden. Wenn klinisch signifikante Veränderungen beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Infusion und eine zusätzliche Überwachung - einschließlich EKG - in Betracht gezogen werden.

Leberfunktionstests sollten vor und während der Behandlung durchgeführt werden. Wenn Patienten Anzeichen einer Leberschädigung, unerklärlicher Leberenzymerhöhungen oder Symptome entwickeln, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten (z.B. unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Anorexie, Gelbsucht oder dunkler Urin), sollte Alemtuzumab nur nach sorgfältiger Abwägung erneut verabreicht werden.

Patienten, die Anzeichen einer pathologischen Immunaktivierung entwickeln, sollten sofort untersucht werden, und es sollte bei der Diagnose eine hämophagozytäre Lymphohistiozytose in Betracht gezogen werden. Symptome der Immunaktivierung können bis zu 4 Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten.

Angehörige von Gesundheitsberufen sollten in Erwägung ziehen, die Behandlung bei Patienten zu beenden, bei denen Sicherheitsbedenken auftreten. Patienten sollten sofort medizinische Hilfe suchen, wenn Symptome auftreten.

Aktualisierung der Produktinformationen

Zusätzlich zu der Einschränkung hat der EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) eine Aktualisierung der Produktinformationen für Alemtuzumab empfohlen.

Die endgültigen Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der zeitnah eine Stellungnahme abgeben wird. Daraufhin wird die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschieden, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.