mTNBC: Sacituzumab-Govitecan vielversprechend in IMMU-132-01

  • Bardia A & al.
  • N Engl J Med
  • 21.02.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Sacituzumab-Govitecan-hziy ist bei Patientinnen mit refraktärem, metastatischen dreifach-negativen Brustkrebs (mTNBC) mit einer Ansprechrate von 33,3 % und einer medianen Ansprechdauer (DOR) von 7,7 Monaten assoziiert.

Warum das wichtig ist

  • Sacituzumab-Govitecan-hziy sorgt für hohe Konzentrationen des tumorbekämpfenden SN-38 (eines aktiven Metaboliten von Irinotecan).
  • Die Ergebnisse sprechen für eine Fortsetzung der Forschung in klinischen Phase-II/III-Studien.

Studiendesign

  • Einarmige, multizentrische klinische Studie der Phase I/II, IMMU-132-01, mit Patientinnen mit mTNBC (n = 108) und ≥ 2 vorherigen Therapien zur Krebsbekämpfung.
  • Die Patientinnen erhielten 10 mg/kg Sacituzumab-Govitecan-hziy an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus.
  • Die Ansprechrate wurde auf Basis der RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien, Version 1.1 definiert.
  • Die Rate des klinische Nutzens wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Krankheit von ≥ 6 Monaten definiert.
  • Finanzierung: Immunomedics.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Ansprechrate betrug 33,3 %; 95 %-KI: 24,6–43,1 % (3 vollständige Ansprechen; 33 teilweise Ansprechen); die mediane DOR betrug 7,7 Monate; 95 %-KI: 4,9–10,8 Monate (eine unabhängige Post-hoc-Review ergab Werte von 34,3 % bzw. 9,1 Monaten).
  • Die Rate des klinischen Nutzens betrug 45,4 %.
  • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 5,5 Monate, das mediane Gesamtüberleben (OS) 13,0 Monate.
  • Unerwünschte Ereignisse von Grad 3/4 bei ≥ 10 % der Patienten waren Anämie und Neutropenie.
  • 4 Todesfälle traten während der Behandlung auf.

Einschränkungen

  • Einarmiges, nichtrandomisiertes Design.
  • Kleine Anzahl von Patientinnen.