MONALEESA-3: Ribociclib bei Hormonrezeptor-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit längerem Gesamtüberleben assoziiert

  • Slamon DJ & al.
  • N Engl J Med
  • 11.12.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) MONALEESA-3 zeigte, dass Ribociclib plus Fulvestrant gegenüber Fulvestrant allein bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit einem Vorteil im Gesamtüberleben (OS) assoziiert war.

Warum das wichtig ist

  • Hier handelt es sich um die zweite Zwischenanalyse des OS.
  • Frühere Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Ribociclib plus Fulvestrant gegenüber Fulvestrant allein einen Vorteil im progressionsfreien Überleben (PFS) aufwiesen.

Studiendesign

  • Internationale, placebokontrollierte RCT der Phase III von Ribociclib plus Fulvestrant vs. Placebo plus Fulvestrant als Erstlinientherapie oder Zweitlinientherapie (n = 726) bei Patientinnen mit HR+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs (metastatische Erkrankung oder lokoregionäre Rezidive, die nicht für kurative Therapien geeignet sind).
  • Finanzierung: Novartis.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mediane Verlaufskontrolle: 39,4 Monate.
  • Geschätztes OS nach 42 Monaten:
    • 57,8 % in der Ribociclib-Gruppe (95 %-KI: 52,0 %–63,2 %) vs.
    • 45,9 % (95 %-KI: 36,9 %–54,5 %) in der Placebogruppe und
    • 28 % Unterschied im relativen Sterberisiko: HR: 0,72 (p = 0,00455).
  • Eine Subgruppenanalyse der Erstlinien- und Zweitlinientherapie ergab vergleichbare Ergebnisse.
  • Eine deskriptive Analyse des medianen PFS zeigte einen Vorteil in der Ribociclib-Gruppe, die eine Erstlinientherapie erhielt (33,6 [95 %-KI: 27,1–41,3] vs. 19,2 [95 %-KI: 14,9–23,6] Monate).

Einschränkungen

  • Studie beschränkt auf eine spezifische Patientenpopulation.