Mittelschweres bis schweres Asthma: Notfallinhalator mit Albuterol-Budesonid-Fixdosiskombination
- Papi A & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Eine Fixdosiskombination aus 180 μg Albuterol und 160 μg Budesonid auf Bedarfsbasis senkt bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein breites Spektrum inhalativer Glukokortikoid-haltiger Erhaltungstherapien erhielten, das Risiko für eine schwere Asthma-Exazerbation um 26 % im Vergleich zu Albuterol allein.
Warum das wichtig ist
- Die Patienten verlassen sich häufig nur auf Albuterol (ein kurzwirksamer β2-Agonist [SABA]) als Notfallmedikation. SABAs kontrollieren eine sich verschlechternde Entzündung, die Patienten einem Risiko für schwere Exazerbationen aussetzt, jedoch nicht.
Studiendesign
- Die Studie MANDALA war eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie mit 3.132 Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren unter Albuterol-Budesonid-Bedarfsbehandlung (letzteres ist ein Kortikosteroid) oder Albuterol allein nach Bedarf.
- Es wurden 2 Fixdosiskombinationen im Vergleich zu Albuterol allein getestet:
- 180 μg Albuterol plus 160 μg Budesonid vs. 180 μg Albuterol
- 180 μg Albuterol plus 80 μg Budesonid vs. 180 μg Albuterol
- Primärer Endpunkt: erstes Ereignis einer schweren Asthma-Exazerbation in einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse
- Finanzierung: Avillion
Wesentliche Ergebnisse
- Die Kombination mit höherer Dosis senkte das Risiko für schwere Asthma-Exazerbationen um 26 % gegenüber Albuterol allein (HR: 0,74; p = 0,001).
- Die Kombination mit niedrigerer Dosis erzielte eine grenzwertige Signifikanz hinsichtlich der Senkung des Risikos für schwere Exazerbationen (HR: 0,84; p = 0,052).
- HInsichtlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen.
Einschränkungen
- Keine direkte Beurteilung der entzündungshemmenden Wirkungen
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