Mitralklappeninsuffizienz: Dreijahres-Daten bestätigen Nutzen des Katheter-Eingriffes

  • Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2019, San Francisco

  • von Dr. med. Thomas Kron
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Bei Patienten mit schwerer sekundärer Mitralklappeninsuffizienz, die trotz leitliniengemäßer medikamentöser Therapie noch Symptome haben, kann die Klappen-Korrektur mit dem MitraClip-System offenbar die Prognose verbessern, wie die Dreijahres-Ergebnisse der COAPT-Studie zeigen. Von dem Eingriff können möglicherweise auch noch Patienten profitieren, bei denen der Katheter-Eingriff erst mit erheblicher zeitlicher Verzögerung vorgenommen wird.

Hintergrund

Ähnlich wie bei der Aortenklappenstenose wird auch bei der Mitralklappeninsuffizienz zunehmend auf Katheter-gestützte Eingriffe gesetzt. Allerdings liegen bei der Mitralklappeninsuffizienz noch nicht so viele positive und einheitliche Daten vor. Enttäuschende Resultate lieferte letztes Jahr eine Studie mit dem MitraClip-System von Abbott (MITRA-FR). Positiv waren dagegen die ebenfalls 2018 veröffentlichten Zweijahres-Resultate der offenen Studie COAPT mit dem gleichen Katheter-System. Die Studie zeigte einen klaren Vorteil für die interventionelle Behandlung mit dem Clip-Verfahren bei herzinsuffizienten Patienten unter optimaler medikamentöser Therapie. Die Rate der Hospitalisierungen pro Patienten-Jahr in der MitraClip-Gruppe betrug 35,8 Prozent, in der Kontroll-Gruppe 67,9 Prozent.  Daraus ergaben sich eine signifikante Risikoreduktion von 47 Prozent und eine NNT (number needed to treat) von 3,1. Nun sind die Dreijahres-Ergebnisse präsentiert worden.

Design

An der von Abbott finanzierten Studie nahmen 614 herzinsuffiziente Patienten teil. 302 Patienten erhielten zusätzlich zur medikamentösen Therapie noch die katheter-gestützte Klappenkorrektur, 312 Patienten wurden nur medikamentös behandelt. Primärer Wirksamkeits-Endpunkt war die Rate der herzinsuffizienz-bedingten Klinikaufnahmen innerhalb von 24 Monaten. Primärer Sicherheits-Endpunkt war die Rate der Patienten ohne MitraClip-assoziierte Komplikationen nach 12 Monaten. 

Hauptergebnisse

Die Auswertung der Dreijahres-Daten ergab nun eine hoch signifikante relative Risikoreduktion beim primären Endpunkt Hospitalisierungen von 51 Prozent.

Bei jenen 58 Patienten, die erst nach 24 Monaten das Clip-System erhielten, ergab die Auswertung eine Einjahres-Hospitalisierungsrate von 28 Prozent.

Beim kombinierten Endpunkt aus Gesamt-Mortalität und herzinsuffizienz-bedingten Hospitalisierungen betrug die relative Reduktion nach drei Jahren 52 Prozent (88,1 versus 58,8 Prozent).

Die Komplikationsrate betrug 8,7 Prozent, darunter 1,4 Prozent Clip-assoziierte Komplikationen; die übrigen hingen mit der progredienten Herzinsuffizienz zusammen.

Die Gesamt-Mortalitätsraten lagen bei allen Patienten einschließlich jenen Patienten, bei denen die Klappen-Korrektur erst nach zwei Jahren vorgenommen worden war, bei knapp 43 Prozent in der Gruppe mit dem Katheter-Eingriff und bei fast 56 Prozent in der Gruppe der allein medikamentös behandelten Patienten (relative Risikoreduktion 33 Prozent). 

Klinische Bedeutung

Die Ergebnisse der Studie werden überwiegend als eindrucksvoll beurteilt, allerdings wird auch immer wieder darauf hingewiesen, dass die Patienten der COAPT-Studie „handverlesen“ gewesen seien, die Ergebnisse der Studie daher nicht repräsentativ für den klinischen Alltag seien. Eine große Frage, die sich stellt, ist die, wie im klinischen Alltag jene Patienten erkannt werden könnten, die tatsächlich von dem Clip-System profitieren werden. Ein Problem könnte die Anwendung des Verfahrens bei Patienten werden, die mit der Studien-Population nicht oder kaum übereinstimmen.

Finanzierung: Abbott