Migräne: EMA lässt neue Therapie mit monoklonalem Antikörper zu


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Erteilung einer Marktzulassung für den monoklonalen Antikörper Emgality (Galcanezumab) zur Vorbeugung gegen Migräne empfohlen.

Emgality wird als Injektionslösung erhältlich sein, die nur für Patienten bestimmt ist, die an mindestens vier Tagen pro Monat Migräne haben.  

Nutzen und Sicherheit von Emgality wurden in drei Pivotstudien mit 1.780 Patienten mit episodischer Migräne und 1.117 mit chronischer Migräne untersucht. Nach sechs Behandlungsmonaten hatten Patienten mit episodischer Migräne im Durchschnitt 1,9 Migränetage pro Monat weniger als die Patienten in der Placebogruppe. Patienten mit chronischer Migräne hatten zwei Migränetage pro Monat weniger. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Drehschwindel und Obstipation.

Emgality ist nach der positiven Beurteilung für Aimovig (Erenumab) im Mai 2018 die zweite Therapie mit einem monoklonalen Antikörper zur Migräneprophylaxe, deren Zulassung von der EMA empfohlen wurde.

Die EMA-Beurteilung wird nun an die Europäische Kommission (EK) zur Annahme einer Entscheidung über eine EU-weite Marktzulassung weitergeleitet. Sobald die Marktzulassung von der EK gewährt wurde, werden Entscheidungen über Preise und Kostenübernahme auf der Ebene der einzelnen Mitgliedsstaaten stattfinden.