Metastatischer dreifach negativer Brustkrebs: Phase-II-Studie deutet auf Nutzen mit Niraparib + Pembrolizumab hin

  • Vinayak S & al.
  • JAMA Oncol
  • 13.06.2019

  • von Emily Willingham, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zeigt Niraparib + Pembrolizumab eine Antitumoraktivität und ein dauerhaftes Ansprechen bei Respondern, erreichte jedoch nicht das statistische Ziel in dieser offenen Phase-II-Studie . 

Warum das wichtig ist

  • Begleitartikel: Obwohl die Studie das zuvor festgelegte Kriterium nicht erfüllte (null ≤ 15 %), deuten die Ergebnisse auf einen Nutzen hin, der den aktuellen Versorgungsstandard oder eine Monotherapie mit einem der Medikamente noch verbessern könnte.

Wesentliche Ergebnisse

  • Von 55 Frauen hatten 5 ein vollständiges Ansprechen, 5 ein partielles Ansprechen, 13 eine stabile Erkrankung, 24 eine Progression. 
  • Objektive Ansprechrate (ORR; n = 47): 21 % (90 %-KI: 12 %–33 %); Krankheitskontrollrate (DCR): 49 % (90 %-KI: 36 %–62 %).
    • Medianes progressionsfreies Überleben (PFS): 2,3 Monate.
    • Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (Spanne: 4,6 bis ≥ 15,9 Monate).
  • BRCA+ (n = 15): ORR: 47 % (90 %-KI: 24 %–70 %), DCR: 80 % (90 %-KI: 56 %–94 %); medianes PFS: 8,3 Monate (95 %-KI: 2,1 Monate bis nicht bestimmbar).
  • BRCA-Wildtyp (n = 27): ORR: 11 % (90 %-KI: 3 %–26 %), DCR: 33 % (90 %-KI: 19 %–51 %); medianes PFS: 2,1 Monate (95 %-KI: 1,4–2,5 Monate). 
  • Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Grad ≥ 3 waren Anämie, Thrombozytopenie und Ermüdung.
  • Es gab keine neuen Sicherheitssignale.

Studiendesign

  • Offene, einarmige Phase-II-Studie (n = 55) von fortgeschrittenem/metastatischem TNBC aus 34 US-amerikanischen Zentren.
  • Finanzierung: TESARO: A GSK Company; Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Einschränkungen

  • Unverblindet, keine Vergleichsgruppe, kleine Population.