Metastasiertes TNBC: ein neuartiger CDK4/6-Inhibitor verlängert das Überleben in einer Phase 2-Studie

  • Tan AR & al.
  • Lancet Oncol
  • 27.09.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In einer Phase 2-Studie zum metastasierten triple-negativen Mammakarzinom (mTNBC) verlängerte der Zusatz von Trilaciclib zur Chemotherapie das Gesamtüberleben (OS), milderte jedoch nicht die von der Chemotherapie induzierte schwere Neutropenie. 

Warum das wichtig ist

  • Erste Phase 2-Studie zu einem CDK4/6-Inhibitor beim mTNBC.
  • Trilaciclib unterscheidet sich von anderen CDK4/6-Inhibitoren durch die Art der Verabreichung (intravenös vs. oral), das Dosierungsschema, die kurze Halbwertszeit und den Einsatz mit Chemotherapie.

Studiendesign

  • Phase 2, open-label, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (n=142) mit 3 Gruppen:
    • Chemotherapie (Gemcitabin und Carboplatin) allein.
    • Trilaciclib 240 mg/m2 verabreicht am Tag der Chemotherapie, zweimal in 1 Zyklus.
    • Trilaciclib 240 mg/m2 verabreicht am Vortag und am Tag der Chemotherapie, zweimal in 1 Zyklus.
  • Finanzierung: G1 Therapeutics.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittleres Follow-up: 8,4 Monate (Gruppe 1), 12,7 Monate (Gruppe 2) und 12,9 Monate (Gruppe 3).
  • Anhand der Ergebnisse zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich des Auftretens oder der Dauer einer schweren Neutropenie, der co-primären Endpunkte.
  • Das mittlere OS war länger in Gruppe 2 (20,1 Monate; 95% KI 10,2 Monate-nicht erreicht) und Gruppe 3 (17,8 Monate; 95% KI 12,9 Monate-nicht erreicht) als in Gruppe 1 (12,6 [95% KI 6,3-15,6] Monate; Gruppe 3 vs. Gruppe 1 [P=0,0023]; Gruppe 2 vs. Gruppe 1 [P=0,028]).

Einschränkungen

  • Open-label Design.