Metastasiertes NSCLC: Sugemalimab plus Chemotherapie verlängert PFS in GEMSTONE-302

  • Zhou C & al.
  • Lancet Oncol

  • Petra Kittner
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Die Studie GEMSTONE-302 ergibt, dass die Immuntherapie Sugemalimab gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) in Kombination mit einer Chemotherapie das PFS von Patienten mit metastasiertem squamösem und nicht-squamösem NSCLC im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie verlängert.

Warum das wichtig ist

  • NSCLC wird häufig im Stadium IV mit einer schlechten Prognose diagnostiziert.
  • In dieser Studie wurde zum ersten Mal nachgewiesen, dass ein PD-L1-Inhibitor (Sugemalimab) in der Erstlinie in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl beim squamösen als auch nicht-squamösen metastasierten NSCLC unabhängig von der PD-L1-Expression wirksam ist.

Studiendesign

  • GEMSTONE-302 ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase 3-Studie, die in 35 Zentren in China durchgeführt wurde.
  • Behandlungsnaive Patienten (n=479) ohne EGFR- und ALK-Genomveränderungen wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Sugemalimab (1.200 mg intravenös) + Chemotherapie oder Placebo + Chemotherapie alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen zugeteilt.
  • Die Chemotherapie bestand bei nicht-squamöser Histologie aus Carboplatin+Pemetrexed und bei squamöser Histologie aus Carboplatin+Paclitaxel.
  • Primärer Endpunkt: PFS.
  • Finanzierung: CStone Pharmaceuticals.

Wesentliche Ergebnisse

  • Das mittlere Follow-up war 17,8 Monate.
  • Die Sugemalimab-Gruppe hatte ein um 52% längeres medianes PFS (9,0 Monate; 95% KI 7,4-10,8) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (4,9 Monate; 95% KI 4,8-5,1; HR 0,48; p<0,0001).
  • Die Post-hoc-Analyse ergab, dass der PFS-Vorteil in beiden histologischen Gruppen unabhängig von der PD-L1-Expression war.
  • Immunbezogene, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren meist vom Grad 1-2 und traten bei 25% der Sugemalimab-Gruppe und 3% der Placebo-Gruppe auf.

Einschränkungen

  • Die OS-Daten waren nicht genügend ausgereift für eine formale Analyse.

Zhou C, Wang Z, Sun Y, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Chang J, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Wang J, Li P, Qin M, Lu D, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol. 2022 Jan 14 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00650-1. PMID: 35038432

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