Mehr Wissen über neue Arznei

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Vor genau zehn Jahren wurde die Frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel eingeführt. Ob aus Regressangst oder aus Unwissen, die Innovationen kommen in der Praxis nicht ans Laufen. Ärzte verordnen Arzneimittelinnovationen zurückhaltend. Deshalb hat der Gesetzgeber das Arztinformationssystem (AIS) eingeführt. Ärzte sollen dadurch einen schnellen Überblick über die Bewertung erhalten.

 

Wiederholt wurde in den vergangenen Jahren festgestellt, dass das Ergebnis der Nutzenbewertung nur begrenzten Einfluss auf die Verordnung neuer Wirkstoffe hat. In konkreten Zahlen heißt das: „Die fünf Präparate, die seit 2012 am längsten verfügbar waren, hatten in 2016 erst zwischen vier und 27 Prozent ihres epidemiologischen Marktpotenzials erreicht“, rechnet der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie in seinen AMNOG-Daten 2020 vor. Die durchschnittliche auf den Umsatz bezogene Wachstumsrate für Wirkstoffe ohne Zusatznutzen liegt laut AMNOG-Report 2020 bei 13,2 Prozent, bei Wirkstoffen mit belegtem Zusatznutzen bei 13,8 Prozent. „Ein hoher Zusatznutzen führt weiterhin nicht unbedingt zu hoher oder schnellerer Marktdurchdringung und umgekehrt“, stellt Prof. Wolfgang Greiner 2019 im Deutschen Ärzteblatt fest.

 

Arztinformationssystem in der Praxis

Der Gesetzgeber will sicherstellen, dass Vertragsärzte über die Vorteile der neuen Arzneimittel Bescheid wissen. Weil die juristisch abgefassten Beschlüsse des G-BA für Ärzte keine adäquate Lektüre darstellen, hat der Gesetzgeber zum Mittel der Wahl gegriffen und den G-BA gesetzlich dazu verdonnert, eine Darstellungsform zu finden, die in die Arztsoftware eingepflegt werden kann und nennt es Arztinformationssystem (AIS). Nach einigen Verzögerungen ist es seit Oktober 2020 in der Software hinterlegt. Damit können die Verordnerinnen und Verordner am Praxisrechner erfahren, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen im Vergleich zum bisherigen Standard hat. Sukzessive werden die gefassten Beschlüsse dort abgebildet. Der G-BA wird die Angaben zu früheren Entscheidungen in gleicher Weise aufbereiten, sodass auch diese „Altbeschlüsse“ in der Verordnungssoftware abrufbar sein werden, informiert die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV).

 

 

 

Mindestanforderungen sind festgelegt

Das Arztinformationssystem bietet eine strukturierte Abbildung der Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln sowie neue Recherchemöglichkeiten. Hierfür sind Mindestanforderungen festgelegt. Dazu gehört beispielsweise, dass Vertragsärzten bei der Auswahl eines Arzneimittels ein Hinweis angezeigt wird, wenn ein entsprechender Beschluss zur Nutzenbewertung vorliegt. Nach der Auswahl des Beschlusses werden dessen relevante Inhalte angezeigt, zum Beispiel die vom G-BA festgelegten Patientengruppen – jeweils mit Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der gewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie. „Es erfolgt eine grafische Darstellung der Studienergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen“, teilt die KBV mit.

 

Argwohn gegenüber dem AIS

In der Ärzteschaft ist man nicht ganz frei von Misstrauen gegenüber dem AIS. Die Befürchtung: Das Informationssystem könnte von den Krankenkassen genutzt werden, um die Praxen mit Wirtschaftlichkeitsprüfungen und Regressen zu überziehen. Sinnbildlich dafür stehen die Prüfanträge, die vor einigen Jahren besonders in Hessen und Rheinland-Pfalz für Aufregung sorgten. Weil Vertragsärzte Medikamente an Patienten aus sogenannten Subgruppen abgegeben hatten, für die der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, wollten die Kassen wegen unwirtschaftlicher, weil im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu teurer Verordnung, Geld zurück. Diese Prüfwelle ist inzwischen zwar gebrochen worden, doch der Argwohn der Mediziner, dass das AIS besonders bei Mischpreis-Medikamenten gegen sie verwendet wird, ist nach wie vor da. Entsprechend hält die Kassenärztliche Bundesvereinigung es nicht für ausgeschlossen, dass das Regressrisiko steigen könnte – es sei zu „befürchten“.

 

Kaum ein Mediziner blickt noch durch

Keinen Grund zur Beunruhigung sieht dagegen Medizinrechtler Jörg Hohmann aus Hamburg. Das AMNOG sei für Ärzte sicher ein Stressfaktor, „wie alles, was mit Kosten zu tun hat“. Doch Fakt sei, dass seit 2016 flächendeckend in Deutschland keine systematischen Wirtschaftlichkeitsprüfungen mehr stattfinden. „Die Vertragsärzte müssen keine Angst mehr haben“, so Hohmann. Er weiß aber auch: Kaum ein Mediziner blickt noch durch. In den 17 Bezirken der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) gibt es 16 verschiedene Prüfsysteme mit unterschiedlichen Zielvereinbarungen, Quoten und Anlagen. Schwer verständlich sei das alles nicht nur für die Ärzte, sondern selbst für Juristen, sagt Jörg Hohmann. Dazu kommt die Flut an Informationen, die in die Praxen reinschwappt – darunter von den KVen, „die es so darstellen, dass Arzneimittel ohne Zusatznutzen nur zurückhaltend verordnet werden sollten“. Dabei sei das nicht richtig, so Hohmann. Allerdings können sich Ärzte auch nicht darauf verlassen, dass die Verordnung von Präparaten mit Zusatznutzen immer als wirtschaftlich angesehen wird – auch wenn die Politik Innovationen ja eigentlich den Weg ebnen will. Das Problem: Zusatznutzen-Arzneimittel sind in der Regel teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie. „Nach dem Bundessozialgericht müssen Ärzte aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots immer prüfen, welche Präparate für die Therapie zur Verfügung stehen und wie wirtschaftlich sie sind. Der Zusatznutzen spielt hier zwar eine Rolle, aber nicht die entscheidende. Das AMNOG ersetzt nicht den denkenden Arzt“, sagt Medizinrechtler Hohmann.

 

Praxisbesonderheiten und ausgebremste Prüfgremien

Leichter wäre es für die Ärzte, wenn automatisch alle AMNOG-Präparate mit Zusatznutzen als Praxisbesonderheiten eingestuft und damit automatisch aus dem Verordnungsvolumen wieder herausgerechnet würden. Doch das ist nicht der Fall. Als bundesweite Praxisbesonderheiten wurden Ende 2019 nur 43 von bis dahin 238 Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen anerkannt. Auf Bundeslandebene tun sich dagegen die KVen und besonders die Kassen schwer, AMNOG-Präparate als regionale Praxisbesonderheit einzustufen. So bleibt es an den Ärzten, „individuelle“ Praxisbesonderheiten aufgrund ihrer Patientenklientel geltend zu machen und zu beweisen. Für die Praxen ein enormer Aufwand.

Aber auch bei den Prüfgremien sorgt das AMNOG-Verfahren, speziell die im Nachgang ausgehandelten Erstattungspreise, für Probleme. Denn ungeklärt ist, anders als bei den Biosimilars, ob die Rabatte, die beim Preispoker gewährt werden, dazu führen, dass die Präparate mit Zusatznutzen quasi per se als wirtschaftlich anzusehen sind. Dazu kommt, dass die Prüfgremien seit dem vergangenen Jahr auch noch darstellen müssen, was für den Arzt bei der Verordnung die wirtschaftliche Alternative gewesen wäre. Die Prüfgremien, stellt Hohmann fest, „sind ausgebremst“. Der Fokus der Prüfungen liege deshalb inzwischen nicht mehr auf den Arzneimittelverordnungen, sondern auf der Verordnung von Heilmitteln und ärztlichen Leistungen wie Gesprächsleistungen und Hausbesuche.

 

 

 

Hintergrund:

2017 hat der Gesetzgeber mit dem GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz die Weichen dafür gestellt, dass die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung eine stärkere Berücksichtigung im Verordnungsalltag finden. Der G-BA steht derzeit vor der Aufgabe, die Altbeschlüsse in das AIS zu integrieren. Insgesamt handelt es sich um mehr als 500 Beschlüsse. Der G-BA geht nach Indikationsslots vor. Um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden, werden die Indikationen komplett abgearbeitet, bevor die nächste Tranche drankommt.