Mehr Sicherheit bei Arzneimitteln

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Lunapharm, Valsartan und Bottrop – die jüngsten Skandale haben auf drastische Weise Handlungsbedarf bei der Arzneimittelsicherheit gezeigt. In dem geplanten „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) – am 16. November der Presse vorgestellt – setzt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) unter anderem auf mehr Kompetenzen für die Bundesoberbehörden. Und: Die Zytostatika-Versorgung soll umgestaltet werden.

 

 

Im GSAV wird die Zytostatika-Versorgung völlig neu geordnet – ein 3,6 Milliarden-Markt, an dem etwa 300 Apotheken beteiligt sind, wie es aus dem Ministerium heißt. Die Herstellung von Krebsarzneimitteln in den Apotheken soll mit einem festen Arbeitspreis in Höhe von 110 Euro vergütet werden. Die Apotheker erhalten von den Kassen den tatsächlichen Einkaufspreis, dafür übernehmen letztere die Preisverhandlungen mit der Industrie. Künftig soll es regional einheitliche Rabattverträge geben. Das BMG macht dazu folgende Rechnung auf: Die Vergütung mit festem Arbeitspreis führt zu geschätzten Mehrausgaben von rund 120 Millionen Euro, dafür hofft man auf Einsparungen durch die Rabattverträge in Höhe von 300 Millionen Euro – unterm Strich würde das zu Einsparungen in Höhe von 180 Millionen Euro führen. Wichtig ist aber vor allem, dass nicht mehr sowohl Herstellung als auch Preisverhandlungen in einer Hand – der des Apothekers – liegen. „Wir wollen Fehlanreize da abbauen, wo auch sehr hohe Gewinnmöglichkeiten und Margen möglicherweise Anreize setzen zu krimineller Energie, zu kriminellem Handeln, wie wir es in Bottrop bei der Apotheke rund um Krebsmedikamente gesehen haben“, sagt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn vor der Presse.

 

Kassen bekommen Regressanspruch

Eine Konsequenz des Valsartan-Skandals ist, dass Kassen künftig bei Produktmängeln, zum Beispiel im Falle eines Rückrufs, einen Anspruch auf Regress gegenüber dem Hersteller haben. Damit ist der Bundesgesundheitsminister ganz auf Kassenlinie. Bereits in den am 4. Oktober veröffentlichten Eckpunkten des GKV-Spitzenverbandes „für Handlungsbedarf nach dem Arzneimittelrückruf des Wirkstoffs Valsartan“ ist die Forderung formuliert, dass die infolge des Arzneimittelrückrufs entstehenden Aufwendungen „nicht durch die Versichertengemeinschaft, sondern durch den pharmazeutischen Unternehmer zu tragen“ seien. Allerdings nimmt das geplante Gesetz die Kassen mit in die Verantwortung für die Lieferfähigkeit von Arzneimitteln. Die Rabattverträge sollen künftig eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit des Arzneimittels berücksichtigen. Dazu fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in einer ersten Stellungnahme: „Kann die Krankenkasse nicht nachweisen, das Risiko für Lieferschwierigkeiten bei der Auswahl ihrer Vertragspartner so gering wie möglich gehalten zu haben, muss sie die Verantwortung und damit auch die Mehrkosten, die sich aus einer Leistungsstörung im Rabattvertrag ergeben, tragen.“ Für die Kassen sei es ein Leichtes, sich vor etwaigen Ansprüchen zu schützen: Rabattverträge müssten grundsätzlich mit mehreren pharmazeutischen Unternehmern abgeschlossen werden, und für die vertragsgegenständlichen Arzneimittel muss es mindestens drei Wirkstoffquellen geben, fordert der BPI.

 

Mehr Kompetenzen für die Bundesoberbehörden

Vorgesehen ist ferner, dass für Versicherte die Zuzahlung wegfällt, wenn es zu einer Neuverordnung aufgrund eines Arzneimittelrückrufes wegen Qualitätsmängeln kommt. Damit bekomme eine in der Versorgungsrealität bereits gelebte Praxis eine rechtliche Grundlage, heißt es erläuternd aus dem Ministerium. Weitere Konsequenzen des Valsartan-Skandals sind, dass Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln öffentlich gemacht werden sollen. Und: Die Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren, die Bundesoberbehörden können an diesen Inspektionen teilnehmen – was angesichts deren Know-how ein unbestrittener Gewinn sein dürfte.

 

Rückrufe auf Länderebene bald durch Bundesoberbehörden?

Apropos Bundesoberbehörden: Insbesondere die Causa Lunapharm hat das BMG dazu „inspiriert“, deren Rückrufkompetenzen zu erweitern. Bei nationalen und zentralen europäischen Zulassungen sollen Rückrufe durch das BfArM oder das PEI grundsätzlich möglich sein – im Fall von Qualitätsmängeln, bei einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder Vorliegen eines Verdachts einer Arzneimittelfälschung. Die Bundesoberbehörden koordinieren künftig ferner Rückrufe auf Ebene der Bundesländer. Auch die Zusammenarbeit zwischen Bund und Ländern wird verbessert, eingeführt wird eine Informationspflicht bei Rückrufen, die zu einem Versorgungsmangel führen können. BfArM-Direktor Prof. Karl Broich twittert: „Ich begrüße #GSAV, unsere Arbeit für die Patientensicherheit wird gestärkt!“

Dazu passt, dass bei den Inspektionen die Taktzahl erhöht wird. Definiert werden zudem Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen angezeigt sind – zum Beispiel bei zytostatikaherstellenden Apotheken. Auch sollen Landesbehörden Betrieben und Einrichtungen noch genauer auf die Finger schauen können. Das GSAV stellt die Befugnis, in Unterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe Einsicht zu nehmen, klar.

 

Das Angebot aus dem Gemischtwarenladen

Das Gesetz zieht nicht nur die Lehren aus den drei Skandalen, es enthält darüber hinaus einige weitere spannende Regelungen. Dazu gehören unter anderem: Die Selbstverwaltung bekommt einen Fahrplan zur Einführung des e-Rezeptes. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in einer Richtlinie festzulegen, welche Originalbiologika durch Biosimilars ausgetauscht werden sollen. Die Selbstverwaltung wird in die Pflicht genommen, feste Versorgungsziele mit den Nachahmerprodukten zu vereinbaren. Und: Die (lächerliche) 15-Euro-Preisabstandsgrenze bei der Importquote fällt weg. Das bedeutet: Arzneimittelimporte, die von der Apotheke vorzugsweise abzugeben sind, müssen mindestens 15 Prozent billiger sein als das inländische Bezugsarzneimittel. Kassen und Apothekenvertreter hatten sich in den vergangenen Monaten für eine gänzliche Streichung der Quote stark gemacht. Den Heilpraktikern werden die Flügel insofern gestutzt, als dass die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe erlaubnispflichtig wird.

 

Mehr Evidenz für die Nutzenbewertung

Last but not least sei auf einen weiteren Inhalt hingewiesen, der bei der Presseunterrichtung nicht erwähnt wird. Stichwort Frühe Nutzenbewertung: Der G-BA kann von den pharmazeutischen Unternehmen anwendungsbegleitende Datenerhebungen oder Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung verlangen – diese sind von ihnen entweder selbst durchzuführen oder durch Dritte auf Unternehmenskosten. Der G-BA soll ermächtigt werden, bei noch ausstehenden Daten zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung, beispielsweise bei Orphan Drugs oder bedingten Zulassungen, eine „anwendungsbegleitende Datenerhebung“ verpflichtend für die verordnenden Fachärzte und zugelassenen Krankenhäuser zu beschließen. Im Referentenentwurf steht auch, dass die Befugnis zur Verordnung des Arzneimittels zulasten der GKV auf die Vertragsärzte und Krankenhäuser beschränkt werden kann, die an der Datenerhebung mitwirken.

Apropos Orphan Drugs: Bei der Ermittlung von deren Umsätzen sollen auch jene außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einbezogen werden. Das ist relevant für die sogenannte 50-Millionen-Grenze. Bisher gilt: Übersteigt der Umsatz eines Orphans mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten diesen Betrag, ist der Sonderstatus passé.

 

Das GSAV, obgleich Spahns viertes großes Gesetz, ist übrigens eine Premiere für den Minister, denn es ist das erste zustimmungspflichtige. Das dürfte beispielsweise mit Hinblick auf die abgespeckte Importquote und einen im Saarland ansässigen Importhändler für zünftige Auseinandersetzungen sorgen. Zum 1. Juli soll es in Kraft treten.