Medizinische Apps - sorgfältige Auswahl auch haftungsrechtlich relevant

  • Laryngo-Rhino-Otol

  • von Dr. med. Thomas Kron
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaften

Medizinische Apps können Medizinprodukte sein oder deren Funktion übernehmen. Dies führe zu einer besonderen rechtlichen Stellung, insbesondere im Schadensersatzfall; wer als Arzt einem Patienten eine solche App empfehle, müsse daher sehr sorgfältig vorgehen, erklären Privatdozent Dr. Kristen Rak (Universität Würzburg) und seine Kollegen in einem Übersichtsreferat zum Thema „Apps in der HNO-Heilkunde“.

„Teilweise inakzeptable Qualitätsdefizite“

Kommunikationstechniken gewinnen auch in der Medizin zunehmend an Bedeutung. Nur ein Beispiel sind medizinische Apps. Solche Apps weisen den Autoren zufolge jedoch „teilweise inakzeptable Qualitätsdefizite“ auf. Kennzeichnend sei „zum einen die Überschätzung der technischen Möglichkeiten von Smartphones, wie sie beispielhaft am Smartphone-gestützten Melanom-Screening zu erkennen war“. Zum anderen witterten auch „Hersteller aus gesundheitsfernen Bereichen Chancen, diesem Markt über Apps im Gesundheitskontext beizutreten, vernachlässigen aber aufgrund mangelnder Erfahrung und Expertise in der Herangehensweise branchenübliche Standards und sogar regulatorische Vorgaben“. Außerdem fehlten bislang ausreichende wissenschaftliche Belege für einen gesundheitlichen Nutzen von medizinischen Apps - eine Voraussetzung für eine Aufnahme in den GKV-Leistungskatalog. 

Problem: Wer haftet bei Schäden?

Zu beachten sind laut Rak und seinen Kollegen zudem juristische Sachverhalte.  Zur Erklärung: Medizinische Apps können Medizinprodukte sein oder deren Funktion übernehmen. Ob eine solche App ein Medizinprodukt sein soll, entscheidet primär der Hersteller. Er lege fest, ob er seine Anwendung als Medizinprodukt deklarieren möchte, was dann mit einem sehr aufwändigen Zulassungsverfahren behaftet sei. Daher wählten die meisten Anbieter nicht die aufwändige Zertifizierung als Medizinprodukt, da die Apps dann grundlegende Anforderungen erfüllen müssten. Manche Anbieter seien sich „dieser Problematik auch gar nicht bewusst“. Jeder Arzt müsse allerdings seine Patienten nach allgemein akzeptierten fachlichen Standards behandeln. Empfehle ein Arzt nun eine App, die nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet sei, könne er „theoretisch aufgrund des Einsatzes ungeeigneter Instrumente in Haftung genommen werden“. Sogar dann, wenn eine App ein Medizinprodukt sei, hänge es noch „vom bestimmungsgemäßen Einsatz“ durch den Anwender ab. Werde die App zu einem anderen Zweck verwendet und komme es dadurch zu einem Schaden für einen Patienten, werde der App-Hersteller in der Regel dafür keine Verantwortung übernehmen. Im Sinne der Haftungsprävention soll sich der Arzt vor dem Betrieb und der Anwendung beim Patienten gut über die App informieren, empfehlen Rak und seine Kollegen.

Finanzierung: keine Angaben; Interessenkonflikte bestehen nach Angaben der Autoren nicht.