mCRPC: Immuntherapie mit autologen dendritischen Zellen versagt in Phase 3
- Vogelzang NJ & al.
- JAMA Oncol
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die Zugabe der Immuntherapie DCVAC/PCa zu einer Chemotherapie, gefolgt von einer DCVAC/PCa-Erhaltungstherapie, verlängerte nicht das OS von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC).
Warum das wichtig ist
- DCVAC/PCa verbesserte das OS in einer Phase 1/2-Studie.
Studiendesign
- In der randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen, placebokontrollierten, klinischen Phase 3-Studie VIABLE erhielten 1.182 Patienten mit mCRPC randomisiert entweder DCVAC/PCa plus Chemotherapie, gefolgt von DCVAC/PCa (n=787), oder Placebo (n=395).
- Primärer Endpunkt: OS.
- Finanzierung: Sotio a.s.
Wesentliche Ergebnisse
- Das OS unterschied sich nicht signifikant zwischen der DCVAC/PCa- und der Placebo-Gruppe (medianes OS 23,9 vs. 24,3 Monate; HR 1,04; p=0,60).
- In der DCVAC/PCa-Gruppe zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine:
- Rate an DCVAC/PCa- und Placebo-bezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von 9,2% bzw. 12,7%.
- Rate an schwerwiegenden TEAEs von 31,6% bzw. 39,6%.
Einschränkungen
- In die Wirksamkeitsanalyse wurden Patienten einbezogen, für die DCVAC/PCa nicht hergestellt werden konnte.
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