Magenkarzinom im Stadium II: 6-monatiger Zyklus mit S1 versagt in Phase-III-Studie

  • Lancet Gastroenterol Hepatol

  • von Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Eine offene Phase-III-Studie, die 4 Zyklen (6 Monate) vs. 8 Zyklen (1 Jahr) einer adjuvanten Therapie mit S-1 bei Patienten mit Magenkarzinom im Stadium II untersuchte, wurde vorzeitig beendet, nachdem die Zwischenanalyse ein höheres Überleben in der 8-Zyklen-Gruppe nachgewiesen hatte.  

Warum das wichtig ist

  • Die Studie ACTS-GC, (Adjuvante Chemotherapie-Studie von S-1 bei Magenkarzinom) wies einen Überlebensnutzen von 1 Jahr mit S-1 auf, aber die Dauer basierte nicht auf solider Evidenz, und 6 Monate Capecitabin plus Oxaliplatin hatte in der Studie CLASSIC (Eine Phase-II-Studie zu adjuvanter Chemotherapie mit S-1 plus Oxaliplatin für lokal fortgeschrittenen Magenkrebs) einen Nutzen gezeigt.

Studiendesign

  • In einer offenen Phase-III-Studie (Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von 4 und 8 Zyklen S-1 als adjuvante Chemotherapie für Magenkarzinom im pathologischen Stadium II; JCOG1104 [OPAS-1]) wurden 528 Patienten per Zufallsverfahren einer Therapie mit 8 oder 4 Zyklen von postoperativem S-1 zugewiesen.
  • Finanzierung: Japan Agency for Medical Research and Development; Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan; National Cancer Center Research and Development Fund, Japan.

Wesentliche Ergebnisse

  • In der Zwischenanalyse (50 % aufgenommene Teilnehmer), betrug die HR für das rezidivfreie Überleben in der 8-Zyklengruppe 2,52 (95 %-KI: 1,11–5,77) und überstieg damit die vordefinierten Kriterien für eine vorzeitige Beendigung bei einer HR von 1,37 (prädiktive Wahrscheinlichkeit für Nichtunterlegenheit in der Endanalyse: 2,9 %).
  • Das Gesamtüberleben (OS) von 3 Jahren lag bei 96,1 % in der 8-Zyklengruppe und bei 92,6 % in der 4-Zyklengruppe (HR: 3,37; 95 %-KI: 1,23–9,19).

Einschränkungen

  • Die vorzeitige Beendigung war eher durch die aufgenommenen Patienten als Ereignisse bedingt.