Lurbinectedin erhält beschleunigte FDA-Zulassung für SCLC

  • U.S. Food and Drug Administration
  • 24.06.2020

  • von Kelli Whitlock Burton
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Lurbinectedin (Pharma Mar SA) hat eine beschleunigte Zulassung der FDA für Erwachsene mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) mit Krankheitsprogression während oder nach Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie erhalten.

Warum das wichtig ist

  • Lurbinectedin erhielt Orphan-Drug-Status; diese FDA-Zulassung erfolgte 2 Monate vor dem geplanten Datum.

Wesentliche Punkte

  • Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer multizentrischen, offenen Multikohortenstudie:
    • 105 Patienten mit metastasiertem SCLC und Krankheitsprogression während oder nach Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie.
    • Die Gesamtresponserate war 35,2% und die mittlere Responsedauer lag bei 5,3 Monaten.
    • Eine stabile Erkrankung wurde bei 33% der Patienten festgestellt und war häufiger bei jenen mit einem chemotherapiefreien Intervall von ≥90 Tagen (37% vs. 29%).
    • Das mittlere OS (9,3 Monate) und PFS (3,5 Monate) waren länger bei Patienten mit einem chemotherapiefreien Intervall von ≥90 Tagen.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Myelosuppression, Fatigue, Übelkeit, verringerter Appetit, Schmerzen des Bewegungsapparates, Obstipation, Dyspnoe, Erbrechen, Husten und Diarrhoe.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 3,2 mg/m2 alle 21 Tage.
  • Die Phase 3-Studie ATLANTIS läuft derzeit.
  • Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein.

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