Losartan: Untersuchung auf Verunreinigung mit möglichem Karzinogen


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weitet ihre Prüfung verunreinigter Valsartan-Präparate aus, nachdem das potenzielle Karzinogen N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in von Hetero Labs in Indien produziertem Losartan entdeckt wurde.

Infolge der Entdeckung dieser Verunreinigung durch deutsche Behörden wird die Prüfung nun Arzneimittel umfassen, die Candesartan, Irbesartan, Losartan oder Olmesartan enthalten.

NDEA und ein ähnlicher Stoff, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), sind als wahrscheinliche Humankarzinogene klassifiziert. Wie es zu diesen Verunreinigungen bei der Herstellung der Sartane kam, muss erst vollständig ermittelt werden und wird in der laufenden Prüfung untersucht.

Da es sich bisher lediglich um Spurenkonzentrationen von NDEA in einer Charge Losartan von Hetero Labs handelt, bestehe nach Angaben der EMA kein unmittelbares Risiko für Patienten. Weitere Tests werden benötigt, um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen und zu prüfen, ob Verunreinigungen in Sartan-Arzneimitteln vorliegen, die akzeptable Werte überschreiten.

Die Prüfung von Valsartan wurde von der EMA angestoßen, als in einigen von einem Unternehmen in China produzierten Präparaten inakzeptable Mengen NDMA gefunden wurden. Anschließend wurde eine zweite kontaminierende Substanz (NDEA) festgestellt und ein zweiter Hersteller wurde in die Prüfung eingeschlossen. Der EMA zufolge ist die Ausweitung der Prüfung auf andere Sartane eine Vorsichtsmaßnahme.