Lokal fortgeschrittenes inoperables NSCLC im Stadium III: Sugemalimab ist in GEMSTONE-301 vielversprechend

Erkenntnis

Zwischenergebnisse der GEMSTONE-301-Studie zeigen, dass Sugemalimab, ein monoklonaler Antikörper gegen den Programmed Cell Death-Ligand 1, im Vergleich zu Placebo das PFS von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC im Stadium III verlängert, die nach vorheriger gleichzeitiger oder sequentieller Radiochemotherapie nicht progredient waren.

Warum das wichtig ist

Etwa 30% der Patienten mit NSCLC im Stadium III sind inoperabel.
Viele zeigen nach gleichzeitiger oder sequentieller Radiochemotherapie keine Progression.
Die erste Studie dieser Art bei dieser Patientengruppe zeigt auf, dass Sugemalimab eine wirksame Konsolidierungstherapie ist.

Studiendesign

GEMSTONE-301 ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase 3-Studie an 50 Zentren in China.
Die Patienten (n=381) wurden randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder 1.200 mg Sugemailimab i.v. oder Placebo alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate zugewiesen.
Primärer Endpunkt: PFS, bewertet durch verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung in der Intention-to-Treat-Population.
Finanzierung: CStone Pharmaceuticals; National Key Research and Development Program of China.

Wesentliche Ergebnisse

Das mittlere Follow-up war 14,3 Monate in der Sugemalimab-Gruppe und 13,7 Monate in der Placebo-Gruppe.
Die Sugemalimab-Gruppe hatte ein 36% längeres medianes PFS (9,0 Monate; 95% KI 8,1-14,1) im Vergleich zu Placebo (5,8 Monate; 95% KI 4,2-6,6; HR 0,64; p=0,0026).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4 traten in der Sugemalimab-Gruppe häufiger auf (9% vs. 6% in der Placebo-Gruppe).

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