Leukämie: Zulassungsbehörde kehrt Beurteilung zu Blinatumomab um


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre ursprüngliche Beurteilung zur Nichtzulassung von Blinatumomab (Blincyto) für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) von B-Vorläuferzellen, die eine minimale Resterkrankung (MRD) nach vorheriger Behandlung aufweisen, umgekehrt.

Bei seiner Sitzung im Juli 2018 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ursprünglich eine negative Beurteilung zur Erweiterung der Zulassung von Blinatumomab auf die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in der ersten oder zweiten vollständigen Remission mit einer MRD von mehr als oder gleich 0,1 % verabschiedet.

Damals befand der CHMP, die klinische Evidenz spreche dafür, dass Blinatumomab bei vielen Patienten zur Reduktion einer MRD beitrage, es gäbe aber keine starke Evidenz zum Nachweis einer Verlängerung der Restlebenszeit.

Angesichts der Unsicherheit war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Blinatumomab bei Patienten mit residuellen B-Vorläufer-ALL-Zellen nicht die Risiken aufwiege.

Es wurde jedoch Einspruch gegen die Beurteilung der EMA erhoben, die deshalb vom CHMP bei seiner Sitzung in der vergangenen Woche erneut geprüft wurde. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass es zwar keine starke Evidenz für eine Verlängerung der Restlebenszeit mit Blinatumomab gebe, die verfügbaren Daten aber auf ein gutes Ansprechen hinweisen, wobei 78 % der Patienten nach der Behandlung keine messbare MRD haben.