Leitlinien im Kreuzfeuer

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Die Qualität von Leitlinien lässt zu wünschen übrig. Das kritisiert das IQWiG auf dem Kongress „quality of cancer care“ der Deutschen Krebsgesellschaft Ende März in Berlin. „Barfüßige“ Kliniker treffen auf hochspezialisierte AMNOG-Methodiker. Dabei geht es ans Eingemachte: Werden Leitlinien methodisch zu naiv erstellt? Und wie sind deren Aussagen zu neuen Arzneimitteln zu bewerten?

 

In Leitlinien gehe es um die optimale Patientenversorgung, dabei handele es sich um einen Handlungskorridor, kein Kochbuch, stellt Prof. Thomas Seufferlein klar. Der Ärztliche Direktor der Klinik für Innere Medizin I am Universitätsklinikum Ulm betont auch, dass der Patientennutzen bei den Handlungsempfehlungen im Vordergrund stehe und nicht die Kosteneffektivität von Behandlungen. „Diese spielt und wird hoffentlich keine Rolle spielen“, meint er. Verbesserungsbedarf räumt der Vizepräsident der Deutschen Krebsgesellschaft insbesondere in punkto Anwendungsfreundlichkeit ein.

 

Viele eminenzbasierte Empfehlungen

Die entscheidende Schwäche an Leitlinien ist für Prof. Dr. Axel Heyll, dass bei ihnen das Prinzip der evidenzbasierten Medizin noch immer nicht ausreichend umgesetzt wird. Viele der Beteiligten seien nicht bereit, ihre eigene Position ausreichend kritisch zu hinterfragen, „so dass wir meiner Meinung nach noch immer viele eminenzbasierte Empfehlungen haben“, sagt der Leiter des Kompetenz-Centrums Onkologie des GKV-Spitzenverbandes und der MDK-Gemeinschaft. Die Qualität einer Leitlinie bestehe darin, dass sie möglichst viele evidenzbasierte Empfehlungen und möglichst wenig konsensbasierte enthalte. Allerdings seien nicht alle konsensbasierten Maßnahmen schlecht, räumt Heyll ein.

 

Leitlinien unter der IQWiG-Lupe

IQWiG-Vertreter Dr. Thomas Kaiser hat die Relevanz von Leitlinien hinsichtlich ihrer Aussagen zu neuen Arzneimitteln anhand der G-BA-Beschlüsse der letzten zwei Jahre untersucht. Er kommt zu einem ernüchternden Fazit: Erstens werde nur ein Drittel der Themen der frühen Nutzenbewertung in aktuellen S3- oder S2-Leitlinien adressiert. Zweitens sei die zugrunde liegende Recherche der Leitlinien veraltet. Laut Kaiser beträgt die Latenzzeit zwischen Leitlinienrecherche und Veröffentlichung des G-BA Beschlusses im Mittel drei Jahre. Drittens basierten die Aussagen zu neuen Arzneimitteln „regelhaft“ auf unvollständiger Datenbasis. Hierzu führt der Co-Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung aus, dass in Fachzeitschriftspublikationen, Zulassungsberichten und Studienregistern nur etwa 50 Prozent der verfügbaren Ergebnisse aus Studien veröffentlicht werden. Dagegen seien nahezu 100 Prozent im AMNOG-Prozess vorhanden – Herstellerdossier, IQWiG-Bericht und G-BA-Beschluss. Für Kaiser ein „riesiger Datenschatz“, der für Leitlinien jedoch nur im Einzelfall und niemals vollständig recherchiert werde.

 

Unvollständigkeit wirft Fragen auf

Ein weiterer Kritikpunkt: Nur jede fünfte aktuelle Leitlinie befasse sich systematisch mit Lebensqualität in Bezug auf neue Arzneimittel. Fast 100 Prozent kümmerten sich darum allerdings bei Yoga, Sport oder Musiktherapie. „Im Bereich Arzneimitteln ist das bei den Leitlinien-Erstellern offensichtlich noch nicht im Kopf, dass das wichtig ist.“ Als Beispiel nennt Kaiser eine 2018 veröffentliche Leitlinie zum Lungenkarzinom, welche hinsichtlich der Nebenwirkungen eines neuen Wirkstoffes aus dem IQWiG-Bericht für die AMNOG-Bewertung zitiert. Der Leitlinie ist außerdem zu entnehmen, dass eine Analyse zur Lebensqualität bisher nicht publiziert wurde. Kaiser weist jedoch darauf hin, dass eine solche ebenfalls in jenem IQWiG-Bericht enthalten ist, der in der Leitlinie wenige Zeilen zuvor zitiert wurde. Diese Unvollständigkeit wirft Fragen auf.

 

Wie lassen sich die verschiedenen Welten zusammenbringen?

Anlass für Kaisers Analyse ist das geplante Arztinformationssystems (AIS), genauer gesagt eine Stellungnahme der AWMF aus dem vergangenen Jahr dazu. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften hat darin bemängelt, dass Leitlinien im AIS nicht berücksichtigt werden. Dabei verfüge das AIS über keine Informationen über parallele oder spätere Zulassungen sowie über spätere Daten. Diesen Mangel könnten Leitlinien ausgleichen. Nach den Ausführungen des IQWiG-Mitarbeiters ist es wenig verwunderlich, dass dieser großen Handlungsbedarf bei den Aussagen zu neuen Arzneimitteln in Leitlinien sieht und hinterfragt, ob diese tatsächlich Datenlücken im AIS füllen können.

 

Um des klinischen Umfelds Willen

Die folgende Diskussion dreht sich um die vom Generalsekretär der Deutschen Krebsgesellschaft formulierte Kernfrage: Wie ist der „barfüßig“ breite klinische Blick der Leitlinien mit dem hochtechnisch selektiven Blick des AMNOG-Prozesses auf Arzneimittel zusammenzubringen, will Dr. Johannes Bruns wissen. Dr. Monika Nothacker von der AWMF findet, dass Leitlinien im AIS berücksichtigt werden sollen, auch wenn sie veraltet seien. Sie vermittelten dem Nutzer das klinische Umfeld, meint sie. Kaiser appelliert an die Leitlinien-Ersteller, die vorhandenen Datenquellen zu nutzen und mahnt eine hohe methodische Expertise an. Seufferlein räumt zwar ein, dass Leitlinien-Autoren „enthusiastische Laien“ seien. Er stellt aber auch heraus, dass Leitlinien für die Anwender gemacht werden. Die Empfehlungen müssten richtig, verständlich und umsetzbar sein. Die sperrige AMNOG-Sprache in klinische Realität zu übersetzen – „das leisten Leitlinien“.