Kutanes SCC: vielversprechende Phase-I/II-Ergebnisse für PD-1-Hemmer Cemiplimab

  • Migden MR & al.
  • N Engl J Med
  • 04.06.2018

  • aus Brian Richardson, PhD
  • Studien - kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die Ergebnisse aus Phase-I- und Phase-II-Studien zeigen, dass Cemiplimab, ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) mit einer Ansprechrate von etwa 50 % assoziiert war.

Warum das wichtig ist

  • Für die Behandlung des fortgeschrittenen cSCC sind bisher keine systemischen Therapien zugelassen.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Ansprechraten betrugen 50 % in der Phase-I-Kohorte und 47 % in Phase-II-Kohorte.
  • Die Raten dauerhafter Krankheitskontrolle betrugen 65 % in der Phase-I-Kohorte und 61 % in der Phase-II-Kohorte.
  • Bei Patienten, die ein Ansprechen zeigten, betrug die Dauer bei 54 % (Phase-I-Kohorte) und 57 % (Phase-II-Kohorte) der Patienten ≥ 6 Monate.
  • In der Phase-II-Kohorte wurden bei Patienten mit Fernmetastasen ähnliche Ansprechraten wie bei Patienten mit regionären Metastasen beobachtet (49 % vs. 43 %).
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Phase-II-Kohorte waren Diarhhö (27 %), Ermüdung (24 %), Übelkeit (17 %), Verstopfung (15 %) und Ausschlag (15 %).
  • 7 % der Patienten in der Phase-II-Kohorte brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.

Studiendesign

  • 26 Patienten mit cSCC aus einer Phase-I-Studie und 59 Patienten mit metastasiertem cSCC aus einer Phase-II-Studie unter Cemiplimab wurden auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.
  • Finanzierung: Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi.

Einschränkungen

  • Kleine Patientenkohorten.