Kosten und Nutzen von Krebsmedikamenten in Einklang bringen: Erfolg in Deutschland

  • Lauenroth VD & al.
  • Health Aff (Millwood)
  • 01.07.2020

  • Studien – kurz & knapp
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Einer neuen Studie zufolge hat ein wichtiger Schritt in Richtung Reform der Arzneimittelausgaben in Deutschland eine bessere Übereinstimmung der Preise von Krebsmedikamenten mit dem klinischen Nutzen zum Ergebnis. Die Einführung einer Richtlinie, gemäß der die Preise für Arzneimittel 1 Jahr nach der Markteinführung der Präparate verhandelt werden, führte zu einem Rückgang der Kosten um fast 25 % gegenüber dem Zeitpunkt, als die Medikamente auf den Markt kamen.

Hier gibt es etwas für die USA zu lernen, sagen die Autoren.

„Der Kern des deutschen Systems – die Verhandlung der Preise für Arzneimittel auf Grundlage einer vergleichenden Bewertung ihrer Wirksamkeit – wurde in die vorgeschlagene bundesstaatliche Gesetzgebung integriert“, sagte Studienautor Ameet Sarpatwari, J.D., Ph.D., Dozent für Medizin und stellvertretender Direktor des „Program on Regulation, Therapeutics, and Law“ der Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts.

Die Studie wurde am 7. Juli online bei Health Affairs veröffentlicht.

Die in Deutschland 2011 verabschiedete Gesetzgebung erlaubt Arzneimittelherstellern, die Preise für neu zugelassene Medikamente für 1 Jahr frei zu bestimmen. Nach Ablauf dieses Jahres werden die Preise verhandelt. Die Autoren untersuchten Daten zu 57 neuen onkologischen Wirkstoffen, die in Deutschland zwischen 2002 und 2017 auf den Markt gebracht wurden, und verglichen den zunehmenden gesundheitlichen Nutzen und die Kosten vor und nach Geltungsbeginn des 2011 verabschiedeten Gesetzes.

Sie fanden heraus, dass im Zeitraum nach der Verabschiedung des deutschen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Gesamt- oder progressionsfreien Überleben und der Zunahme der Behandlungskosten nach den Preisverhandlungen bestand.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das AMNOG in „bisher nicht gekanntem“ Maß zu einer erfolgreichen Verknüpfung von Preisen mit dem klinischen Nutzen führte.

Es gab keine Evidenz dafür, dass die Arzneimittelhersteller auf das Gesetz mit einer Erhöhung der Markteinführungspreise reagierten.

Überarbeitung des Systems

Krebsmedikamente sind bekanntlich teuer, und die Kosten steigen weiterhin mit jedem neuen Produkt, das auf den Markt kommt, sprunghaft an. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese hohen Kosten im Hinblick auf den klinischen Nutzen nicht gerechtfertigt werden können.

In Deutschland gehören die Ausgaben für pharmazeutische Produkte mit 800 USD pro Kopf zu den höchsten in Europa, verglichen mit durchschnittlichen Ausgaben von 517 USD (Zahlen aus 2016) für Europa allgemein. Dies ist jedoch immer noch weitaus niedriger als in den Vereinigten Staaten.

Die Verabschiedung des AMNOG geschah als Reaktion auf stetig steigende Arzneimittelausgaben. Ziel war es, die Preise und die Kostenübernahme enger mit den erwarteten Nutzen in Einklang zu bringen und gleichzeitig die Innovation weiter zu fördern.

Im Rahmen des AMNOG kann der Hersteller den Preis für das Medikament für das erste Jahr auf dem Markt frei bestimmen. Gleichzeitig wird das Medikament formell durch eine nicht-profitorientierte, nicht-staatliche Forschungseinrichtung, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, und durch eine Regulierungsbehörde, den Gemeinsamen Bundesausschuss, bewertet.

Auf Grundlage dieser Beurteilung werden die Preise für die Medikamente dann zwischen den Herstellern und dem Spitzenverband des Bunds deutscher gesetzlicher Krankenkassen ausgehandelt.

„Die meisten der weltweiten Gesundheitssysteme treffen Entscheidungen über die Kostenerstattungen auf Grund von Beurteilungen der Gesundheitstechnologien, ähnlich der Bewertung, die in Deutschland durchgeführt wird“, sagte Sarpatwari gegenüber Medscape Medical News. „Allerdings nutzen manche Systeme eine vergleichende Bewertung der Kosteneffizienz anstatt einer vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit, oder sie verlangen einen abgeschlossenen Prüfungsprozess, bevor das Produkt auf den Markt kommt, wie z. B. in England (vom National Institute for Health and Care Excellence).“

Einige dieser Prozesse können zu Verzögerungen bei der Verfügbarkeit der Medikamente führen. „Ganz generell ist eine fortlaufende Beurteilung der Ergebnisse jedes Systems erforderlich, um Aufschluss darüber zu bekommen, ob bestimmte Komponenten bessere Ergebnisse erzielen als andere“, sagte er.

Rückgang der Kosten

Für ihre Studie beurteilten Sarpatwari und seine Kollegen 57 neue Krebsmedikamente, von denen 14 vor und 43 nach Inkrafttreten des AMNOG auf den Markt kamen. Die durchschnittlichen jährlichen Mehrkosten bei der Markteinführung betrugen 51.127 USD für die gesamte Stichprobe.

Nachdem das AMNOG in Kraft trat, waren die Kosten der Medikamente durchweg niedriger als bei der Markteinführung. Nach den Verhandlungen lag die durchschnittliche Verringerung bei 14.242 USD. Dies stellt eine relative Kostenabnahme von 24,5 % im Verlauf des Zeitraums der Nutzen-Beurteilung und der Verhandlung dar.

Die Autoren verglichen auch die Zunahme der gesamten Gesundheitsausgaben mit der Zunahme der Ausgaben für pharmazeutische Ausgaben vor und nach dem Inkrafttreten von AMNOG. Im Zeitraum vor AMNOG (2004–2010) stiegen die standardisierten Ausgaben für die Gesundheitsversorgung um 23,6 %, obwohl der Anstieg für Medikamente mit 32,5 % im selben Zeitraum viel höher war.

Nachdem das AMNOG in Kraft trat (2011–2017), nahmen die standardisierten gesamten Gesundheitsausgaben und die Arzneimittelausgaben beinahe um dieselbe Rate zu (26,7 % bzw. 27,4 %).

Könnte ein ähnliches System in den USA funktionieren?

Solange keine weiteren Veränderungen bei den politischen Richtlinien umgesetzt werden, würde das Einführen eines ähnlichen Systems evidenzbasierter Preisverhandlungen in den USA wahrscheinlich nicht zu denselben Veränderungen bei den Preisen für onkologische Arzneimittel führen wie in Deutschland.

Nichtsdestotrotz wies Sarpatwari darauf hin, dass in den USA bereits eine Veränderung stattfindet.

„Insbesondere der Elijah E. Cummings Lower Drug Costs Now Act, der vom Abgeordnetenhaus im Dezember 2019 beschlossen wurde, würde den Kongress bemächtigen, die Preise für Medicare und den Markt der privaten Krankenkassen für bis zu 250 der teuersten Markenmedikamente zu verhandeln, indem die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit als einer von mehreren Faktoren genutzt wird, um einen fairen Maximalpreis festzulegen“, sagte er.

„Einige Bundesstaaten haben die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit ebenfalls als Kriterium zur Festlegung von ergänzenden Rabatten eingeführt, die für Medicaid von den Arzneimittelherstellern gefordert werden“, ergänzte er. „Eine größere freiwillige Zustimmung zu drastischen und transparenten vergleichenden Analysen der Wirksamkeit durch staatliche und private Kostenträger, mit dem Ziel, die Kostenübernahmeentscheidungen zu unterstützen, würde die Realisierung der Vorteile des deutschen Systems in den USA weit voranbringen.“

Um einen Kommentar gebeten, erklärte Alice Chen, Ph.D. Gesundheitsökonomin am Schaeffer Center an der University of Southern California in Los Angeles, dass eine der Schlüsselkomponenten des AMNOG-Systems die ist, dass der zu erwartende Nutzen der Behandlung abgeschätzt wird. „Allerdings kann die Bestimmung des Nutzens neuer Medikamente stark von den angewendeten Kriterien abhängen“, sagte sie gegenüber Medscape Medical News.

„Wir haben beispielsweise gezeigt, dass der Nutzen neu zugelassener Krebsmedikamenten in den USA tatsächlich mit den Kosten im Einklang steht, wenn der Nutzen nach der durchschnittlichen Zunahme des Überlebens bemessen wurde, im Gegensatz zu der Bemessung der medianen Zunahme des Überlebens, bei der nur die Hälfte der Patientenpopulation berücksichtigt wird“, erklärte Chen und verwies auf einen Artikel, den sie letztes Jahr mitverfasst hat (Value Health. 2019 Dec;22:1387-1395). „Mit anderen Worten: Die längerfristigen Steigerungen beim Überleben haben mit den Preisen Schritt gehalten.

Ebenso ist von großer Bedeutung, wie der deutsche Gemeinsame Bundesausschuss Medikamente innerhalb von AMNOG beurteilt“, sagte sie. „Auch wenn das System die Preise gesenkt halten kann, besteht ein Risiko dafür, dass potenziell wirksame Medikamente zurückgezogen werden, weil sie anhand von Leistungsmerkmalen beurteilt werden, die von den klinischen Richtlinien abweichen.“

Die Umsetzung einer nutzenorientierten Preisgebungslösung im größeren Maßstab erfordert eine genaue Nutzenbemessung über alle Faktoren hinweg, wie z. B. das Einbeziehen geeigneter klinischer Endpunkte und Vergleichswirkstoffe, ergänzte Chen. „Diese Art der Beurteilung des Medikamentenwerts hat in Deutschland einige Bedenken aufgeworfen, und wir haben in unserer Forschung gezeigt, dass der Nutzen-zu-Preis-Vergleich erheblich variieren kann, je nachdem, welche Leistungsmerkmale für den Nutzen berücksichtigt werden.“

Die Koautorin Victoria D. Lauenroth ist seit Oktober 2019 bei AstraZeneca Deutschland beschäftigt; d. h. nachdem das ursprüngliche Manuskript eingereicht wurde, jedoch bevor die Überarbeitungen endgültig abgeschlossen wurden. Aaron S. Kesselheim und Sarpatwari erhalten Unterstützung von Arnold Ventures und dem Harvard-MIT Center for Regulatory Science. Ariel D. Stern wird durch die Kauffman Junior Faculty Fellowship unterstützt. Chen hat keine relevanten finanziellen Beziehungen bekannt gegeben.

Der Artikel wurde ursprünglich auf Medscape.com veröffentlicht.