Koronare Hauptstamm-Erkrankung: Neue Daten stützen Bypass

  • The Lancet

  • von Dr. med. Thomas Kron
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Aktualisierte 5-Jahres-Daten der NOBLE-Studie zur Therapie von Patienten mit Hauptstammstenose stärken den Herzchirurgen den Rücken. Die perkutane Koronarrevaskularisierung (PCI) hat in dieser Studie - gemessen am kombinierten kardiovaskulären Endpunkt - schlechter abgeschnitten als der Koronar-Bypass. Die Mortalität war nach beiden Eingriffen ähnlich, aber die Raten an nicht-prozeduralen Myokardinfarkten und erneuten Revaskularisations-Eingriffen waren in der Gruppe mit PCI größer als in der Bypass-Gruppe.

Hintergrund

Seit einigen Wochen gibt es unter Kardiologen und Herzchirurgen einige Diskussionen über die Therapie von Patienten mit Hauptstamm-Erkrankung.  Konkret geht es dabei vor allem um eine Studie, und zwar um die EXCEL-Studie („New England Journal of Medicine). Ergebnis der Studie war, dass Stent und Bypass bei der Hauptstamm-Erkrankung gleichwertige Therapien seien. Über diese Studie ist nun ein Streit entbrannt. Die Studien-Autoren hätten die perkutane Therapie begünstigt und zudem für die PCI unerfreuliche Daten „heruntergespielt“, lautet in aller Kürze der Vorwurf der Kritiker, darunter der an der Studie beteiligte britische Herzchirurg Dr. David Taggart  (Universität von Oxford,) der sogar seine Autorenschaft zurückzog. Durch einen BBC-Bericht  hat die Kontroverse dann in den vergangenen Tagen noch erheblich an Aufmerksamkeit gewonnen. Eine Kernbotschaft dieses Beitrages war, dass unpublizierte Daten der Studie eine um 80 Prozent höhere Infarkt-Rate in der PCI-Gruppe im Vergleich zur Bypass-Gruppe zeigten. Darüber hinaus hätten die Studien-Autoren die höhere Mortalität in der Stent-Gruppe „heruntergespielt“. Nach der BBC-Sendung entzog die „European Association of Cardio-Thoracic Surgery“ (EACTS) dem Kapitel zur Hauptstammstenose der gemeinsamen EACTS-ESC Leitlinie zur Myokard-Revaskularisierung die Zustimmung. Diese Leitlinie der beiden Fachgesellschaften war letztes Jahr unter anderem auf der Grundlage von 3-Jahres-Ergebnissen der EXCEL-Studie überarbeitet worden.

Für die Beurteilung der beiden Therapie-Methoden ist natürlich nicht allein die EXCEL-Studie relevant. Eine weitere wichtige Studie ist die NOBLE-Studie. Zu dieser Multizenter-Studie waren bereits 2016 vorläufige Daten präsentiert worden. Sie stützten die operative Therapie. Nun liegen die vollständigen 5-Jahres-Daten vor.

Design

Prospektive, randomisierte, offene Studie, die auf die Nicht-Unterlegenheit der perkutanen Methode angelegt war. Eingeschlossen wurden rund 1200 Patienten mit Hauptstamm-Erkrankung und Indikation für eine Revaskularisierung (PCI oder Bypass). Der primäre Endpunkt waren schwerwiegende kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), eine Kombination aus Gesamtmortalität, nicht-prozeduralem Myokardinfarkt, erneuter Revaskularisation und Schlaganfall. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtmortalität, der nicht-prozedurale Myokardinfarkt und die erneute Revaskularisation. Anders als in der EXCEL-Studie wurden demnach periprozedurale Infarkte nicht berücksichtigt. Ausgewertet wurden Daten von je 592 Patienten pro Gruppe; die Beobachtungszeit betrug im Median 4,9 Jahre.

Hauptergebnisse

  • Der Bypass erwies sich beim primären Endpunkt als klar überlegen (p = 0,0002). So ergaben die Berechnungen (Kaplan-Meier-5-Jahres-Schätzungen) in der PCI-Gruppe eine MACCE-Rate von 28,4% (165 Ereignisse) für PCI und in der Bypass-Gruppe von 19,0% (110 Ereignisse); die HR (Hazard Ratio) betrug 1,58 (95% CI 1,24–2,01).
  • Beim Parameter Gesamtmortalität gab es keinen signifikanten Unterschied (9,4% versus 8,7%; HR 1,08; CI 0,74-1,59).
  • Nicht-prozedurale Myokardinfarkte waren dagegen mit 7,6 % in der PCI-Gruppe häufiger als in der Bypass-Gruppe (2,7%; HR 2,99; CI 1,66–5,39; p = 0,0002); auch bei der Rate der erneuten Revaskularisierungen schnitten die Patienten der PCI-Gruppe schlechter ab (17,1% versus 10,2%; HR 1,73; CI 1,25–2,40; p = 0, 0009).

Klinische Bedeutung

Die vorliegenden Daten stützen die Bypass-Therapie, was generell, aber insbesondere angesichts der aktuellen Debatte relevant ist. Für die aktuellen wissenschaftlichen Diskussionen unter Kardiologen und Herzchirurgen gibt es demnach weiteren Gesprächsstoff. Doch für die Wahl der Therapie bei einem konkreten Patienten sind im klinischen Alltag selbstverständlich Studien-Daten nur ein Kriterium. Bei Patienten mit hohem Operations-Risiko ist die perkutane Therapie bestimmt eine Option. Ebenso bei Patienten, die einen konventionellen chirurgischen Eingriff ablehnen. Mehr noch als für eine der beiden Methoden sprechen die Ergebnisse für eine Therapie-Entscheidung im Herzteam und im Austausch mit dem Patienten.

Finanzierung: Biosensors