Erkenntnis
- Nivolumab verlängert das Überleben gegenüber einer Monochemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (IC) bei bislang noch nicht mit Cetuximab behandelten Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC).
- Bei Patienten mit einer Cetuximab-Exposition konnte keine statistische Signifikanz erreicht werden.
Warum das wichtig ist
- Cetuximab moduliert das Immunansprechen und könnte potenziell die Wirksamkeit der Immuntherapie beeinträchtigen.
Wesentliche Ergebnisse
- Nivolumab war bei Patienten ohne vorangegangene Cetuximab-Exposition signifikant mit einem besseren medianen Gesamtüberleben (OS) assoziiert als eine IC (8,2 vs. 4,9 Monate; HR: 0,52; 95 %-KI: 0,35–0,77).
- Der Effekt war bei Patienten mit vorangegangener Cetuximab-Exposition nicht signifikant (7,1 vs. 5,1 Monate; HR: 0,84; 95 %-KI: 0,62–1,15).
- Kein Nutzen im progressionsfreien Überleben (PFS) für Nivolumab vs. IC bei:
- Patienten ohne Exposition gegenüber Cetuximab (2,2 vs. 2,6 Monate; HR: 0,89; 95 %-KI: 0,60–1,31).
- Patienten mit Exposition gegenüber Cetuximab (2,0 vs. 2,1 Monate; HR: 0,86; 95 %-KI: 0,63–1,18).
- Nivolumab war mit weniger behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen irgendeines Grades und von Grad 3–4 assoziiert (57,9 % bzw. 13,1 %) als eine Therapie nach Wahl des Prüfarztes (80,3 % bzw. 42,4 %).
Studiendesign
- Phase-III-Studie „CheckMate 141“ mit 361 Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem HNSCC, die nach dem Zufallsprinzip 2 : 1 für den Erhalt von entweder 3 mg/kg Nivolumab alle 2 Wochen oder einer Monochemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zugewiesen und bezüglich des Überlebens analysiert wurden.
- Finanzierung: Bristol-Myers Squibb.
Einschränkungen
- Post-hoc-Analyse.
- Studie mit offenem Design.
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