Kopf-Hals-Karzinom: kein Nutzen von Afatinib nach definitiver Radiochemotherapie

  • Burtness B & al.
  • JAMA Oncol
  • 13.06.2019

  • von Brian Richardson, PhD
  • Studien – kurz & knapp
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie war Afatinib bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) nach einer definitiven Radiochemotherapie (RCT) weder mit einem verbesserten krankheitsfreien Überleben (DFS) noch einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) assoziiert.

Warum das wichtig ist

  • Die Autoren der Studie schlussfolgern daraus, dass adjuvant verabreichtes Afatinib nach einer definitiven RCT nicht zu empfehlen ist.

Wesentliche Ergebnisse

  • Das mediane DFS betrug 43,4 Monate (95 %-KI: 37,4 Monate–bis nicht schätzbar) bei Patienten, die Afatinib erhielten, und nicht schätzbar (95 %-KI: 40,1 Monate–bis nicht schätzbar) bei Patienten, die Placebo erhielten (HR 1,13; p = 0,48).
  • Afatinib und Placebo wurden mit einem ähnlichen allgemeinen Gesundheitsstatus und einer ähnlichen Lebensqualität assoziiert (OR: 0,8; p = 0,26).
  • Afatinib war im Vergleich zu Placebo mit höheren Raten behandlungsbedingter Hautausschläge von Grad 3/4 oder Akne (14,8 % vs. 0,5 %), Stomatitis (13,4 % vs. 0,5 %) und Diarrhö (7,8 % vs. 0,5 %) assoziiert.
  • Die Studie wurde auf Basis einer geplanten Futility-Analyse vorzeitig abgebrochen.

Studiendesign

  • 617 Patienten mit lokoregionär fortgeschrittenem, hoch oder intermediär riskanten HNSCC der Mundhöhle, Hypopharynx, Larynx oder Oropharynx, die nach einer RCT ein Komplettansprechen erlebten, wurden nach dem Zufallsprinzip 2 : 1 entweder dem Erhalt von Afatinib, 40 mg/Tag, oder Placebo zugewiesen.
  • Finanzierung: Boehringer Ingelheim.

Einschränkungen

  • Die Studie wurde vorzeitig beendet.
  • Der Status des humanen Papillomavirus wurde nicht berücksichtigt.