Kontaminiertes Valsartan: Welche Risiken bestehen für Patienten?


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Im Zusammenhang mit der Prüfung der Kontamination von sartanhaltigen Antihypertonika durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden Schätzungen des verbundenen Krebsrisikos veröffentlicht.

Die Prüfung kam zu dem Schluss, dass es über die Lebenszeit gerechnet 22 zusätzliche Fälle von Krebs geben könnte, wenn 100.000 Patienten sechs Jahre lang jeden Tag Valsartan-Präparate mit der höchsten Konzentration von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) einnehmen. Das N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in diesen Medikamenten könnte zu zusätzlichen acht Fällen bei 100.000 Patienten führen, die vier Jahre lang jeden Tag die Höchstdosis einnehmen.

Die Schätzungen wurden von Tierstudien abgeleitet. Die sechs und vier Jahre beziehen sich auf die vermutete Zeitdauer, in der NDMA und NDEA in diesen Präparaten vorhanden waren.

In einem Lagebericht zur Prüfung berichtete die EMA, dass in den meisten Sartan-Medikamenten keine oder sehr geringe Mengen von Verunreinigungen gefunden wurden.

Den Herstellern sartanhaltiger Antihypertonika wurde eine Frist von zwei Jahren gesetzt um nachzuweisen, dass ihre Sartan-Präparate keine quantifizierbaren Mengen dieser Verunreinigungen aufweisen, bevor sie in der Europäischen Union verwendet werden können. In der Zwischenzeit gelten strenge, temporäre Begrenzungen. Die Begrenzungen basieren auf den aus Tierstudien abgeleiteten Daten zur maximalen täglichen Aufnahme jeder der Verunreinigungen.