Kombination von Taselisib plus Letrozol wirksam bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

  • Saura C & al.
  • Lancet Oncol
  • 08.08.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Durch die Zugabe von Taselisib zu Letrozol verbesserte sich die objektive Ansprechrate (ORR) in einer randomisierten Studie der Phase II an postmenopausalen Frauen mit ER(Östrogenrezeptor)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium.

Warum das wichtig ist

Studiendesign

  • Doppelblinde Studie (n = 334) in 22 Ländern mit 334 Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt wurden und 16 Wochen lang neoadjuvant Letrozol (kontinuierlich 2,5 mg/Tag) entweder mit einem Placebo oder mit Taselisib zur oralen Einnahme (4 mg jeweils über 5 Tage und dann an 2 Tagen nicht) über 16 Wochen erhielten, worauf ein operativer Eingriff folgte.
  • Die koprimären Ergebnisse waren ORR und das pathologisch komplette Ansprechen (pCR).
  • Finanzierung: Genentech, F. Hoffmann-La Roche.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Verlaufskontrolle dauerte 4,9 Monate.
  • Mit Taselisib behandelte Patienten wiesen gemäß Beurteilung durch MRT eine höhere ORR auf (50 % gegenüber 39 %; OR = 1,55; p = 0,049).
    • Die Taselisib-Untergruppe mit PIK3CA-Mutationen wies ebenfalls ein besseres Ansprechen auf (56 % gegenüber 38 %; OR = 2,03; p = 0,033).
  • Kein Unterschied zwischen den Gruppen und zwischen den Untergruppen mit PIK3CA-Mutationen im pCR.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Schweregrad 3–4 waren gastrointestinale Nebenwirkungen (8 %), Infektionen (5 %) und kutan-subkutane Gewebeerkrankungen (5 %).

Einschränkungen

  • Nicht zur Erkennung des rezidivfreien Überlebens ausgelegt.