Klinische Studien: EU-Behörden fordern alle Sponsoren auf, Ergebnisse in EU-Datenbank zu veröffentlichen
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Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Heads of Medicines Agencies (HMA) unterzeichneten gemeinsam ein Schreiben, in dem sie alle Sponsoren von klinischen Studien, die in der Europäischen Union (EU) durchgeführt werden, an ihre Pflicht erinnern, Zusammenfassungen der Ergebnisse von abgeschlossenen Studien in der EU-Datenbank für klinische Studien (EudraCT) öffentlich zugänglich zu machen.
In dem Schreiben wird betont, dass Transparenz und öffentlicher Zugang zu den Ergebnissen klinischer Studien, ob positiv oder negativ, von grundlegender Bedeutung für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit seien. Die Organisationen pochen darauf, dass Transparenz, die auch wissenschaftliche Kenntnisse erweitert, dabei hilft, die klinische Forschung voranzubringen, und effizientere medizinische Entwicklungsprogramme unterstützt.
Seit Juli 2014 müssen Sponsoren die Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach dem Ende einer klinischen Studie veröffentlichen (sechs Monate bei einer pädiatrischen Studie). Diese Informationen werden auch an die Internationale Registerplattform für klinische Studien (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weitergegeben.
Im April 2019 umfasste die EudraCT-Datenbank 27.093 abgeschlossene Studien. Von diesen hätten 18.432 Ergebnisse veröffentlichen sollen, aber die Sponsoren hatten die Veröffentlichungsanforderungen für nur 68,2 % (12.577) der Studien befolgt.
Die Einhaltung der Berichterstattung nicht kommerzieller Sponsoren war mit 23,6 % im Vergleich zu kommerziellen Sponsoren mit 77,2 % viel niedriger.
Das Schreiben wird an verschiedene Interessengruppen mit dem bestimmten Ziel verbreitet, akademische Sponsoren zu erreichen.
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