Keine Zulassungsempfehlung für Sodium oxybat


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung im Oktober 2019 keine Zulassungsempfehlung für Sodium oxybat (Hopveus, D&APharma) gegeben:

Das Arzneimittel war vorgesehen zur Behandlung einer Alkoholabhängigkeit bei Erwachsenen, das Präparat war als Granulat zur oralen Direkteinahme entwickelt worden. Die Wirksamkeit war nach Ansicht der Behörde nicht ausreichend belegt, zudem wurde ein Missbrauchspotenzial gesehen.