Keine Nutzenbewertung möglich für Vakuumverbände in der Wundpflege


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

In einer vorläufigen Nutzenbewertung und einer begleitenden Pressemitteilung übt das beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) deutliche Kritik an Medizinprodukte-Herstellern, weil sie trotz Vertrag für einen erheblichen Teil gesponserter Studien zur Vakuumtherapie gegen Wunden keine verwertbaren Daten zur Verfügung gestellt hätten.

Hintergrund

Die Verwendung sogenannter Vakuumverbände in der Wundpflege wird kontrovers diskutiert. Kritiker monieren, dass ungünstige Studiendaten unter Verschluss gehalten würden. Nun hat sich erneut das mit der Nutzenbewertung von Medizinprodukten beauftragte IQWIG in die Debatte eingeschaltet.

Design

Ziel der Untersuchung war die Nutzenbewertung einer Behandlung mit Vakuumversiegelungstherapie im Vergleich zu einem Vorgehen mit Standard-Wundtherapie bei Patientinnen mit intendierter sekundärer Wundheilung hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte.

Hauptergebnisse

  • Laut IQWIG gibt es über 100 klinische Vergleiche zum Nutzen der Vakuumtherapie in der Wundpflege, an denen mehrere tausend Patientinnen und Patienten teilgenommen haben.
  • Für einen „erheblichen Teil“ dieser Studien liegen keine Daten vor
  • Kritisiert wird explizit der Hersteller KCI Medizinprodukte GmbH / Acelity, weil er „trotz einer schriftlichen Vereinbarung für einen erheblichen Teil der Patientinnen und Patienten der von ihm gesponserten Studien keine verwertbaren Daten zur Verfügung gestellt“ hat.
  • Für den Pool der verbleibenden Studien fehlen mehr als 30 % der Daten. Dies wird als „potenzielle Publikationsbias“ gewertet.
  • Aufgrund der Lücken sieht das IQWIG keine valide Grundlage für eine Nutzenbewertung. Alleine mit den verfügbaren Daten zu arbeiten, habe man abgelehnt, weil dies zu „potenziell hochgradig verzerrten Ergebnissen“ führen könnte.

Klinische Bedeutung

Den Vorschusslorbeeren der Vakuumtherapie und ersten Erfolgsmeldungen stehen auch Enttäuschungen gegenüber. Zuletzt war man in einer Studie mit 460 Patienten mit offenen Frakturen des Unterschenkels zu dem Schluss gekommen, dass der erhöhte Aufwand und die größeren Kosten sich nicht lohnen. Unterdessen wird das Evaluationsprojekt beim IQWIG fortgesetzt.  Zwar handelt es sich bei der aktuellen Veröffentlichung nur um eine vorläufige Nutzenbewertung. Wenn es den Herstellern nach dem „Warnschuss“ des IQWIG aber nicht gelingt, den Nutzen ihrer Verbände zu belegen, dürfte die allgemeine Kostenerstattung dafür wohl in weite Ferne rücken.

Finanzierung: Das IQWIG wird finanziert durch die gesetzlichen Krankenkassen.