Kastrationsresistentes Prostatakarzinom: Zusatz von Darolutamid verlängert OS

  • Fizazi K
  • N Engl J Med
  • 10.09.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) führte der Zusatz von Darolutamid zur Androgendeprivationstherapie (ADT) zu einer signifikanten Verbesserung des OS nach 3 Jahren im Vergleich zu Placebo+ADT.
  • Die Raten unerwünschter Ereignisse waren in beiden Gruppen ähnlich.

Warum das wichtig ist

  • Die Ergebnisse sprechen für Darolutamid als Standardtherapie-Option in diesem Setting; Ärzte können die Behandlung individualisieren.

Studiendesign

  • Finale OS-Analyse der doppelblinden Phase 3-Studie ARAMIS.
  • 1509 Patienten mit nichtmetastasiertem CRPC wurden randomisiert zugeteilt zu Darolutamid plus ADT (n=955) oder Placebo+ADT (n=554).
  • Nach Entblindung wechselten 170 Patienten der Placebo-Gruppe zu Darolutamid (Crossover).
  • Finanzierung: Bayer HealthCare; Orion Pharma.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittleres Follow-up war 29,0 Monate.
  • Das OS war nach 3 Jahren unter Darolutamid signifikant verbessert vs. Placebo:
    • 83% vs. 77%.
    • HR 0,69 (p=0,003).
  • Darolutamid erreichte vs. Placebo eine signifikante Verbesserung (HRs) hinsichtlich:
    • Dauer bis Schmerzprogression: 0,65 (p
    • Dauer bis zum ersten Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie: 0,58 (p
    • Dauer bis zum ersten symptomatischen Skelett-Ereignis: 0,48 (p=0,005).
  • Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
  • Die Raten unerwünschter Ereignisse waren 85,7% unter Darolutamid und 79,2% unter Placebo während der verblindeten Phase und 70% in der Crossover-Gruppe.

Einschränkungen

  • Geringe Größe einiger Subgruppen.