Kardiovaskuläre Primärprävention: Nutzen von ASS bei moderatem Risiko bleibt unklar


  • Dr. med. Thomas Kron
  • Studien – kurz & knapp
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Kernbotschaft

 

Niedrig dosiertes ASS hat in der Behandlung von Patienten, deren kardiovaskuläres Risiko als moderat eingestuft wurde, Herzinfarkten und Schlaganfällen nicht besser vorgebeugt als ein Scheinmedikament.

Hintergrund

Der Nutzen von ASS zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse wird seit Jahren diskutiert. In der nun publizierten Studie ARRIVE werden Wirksamkeit und Sicherheit des Thrombozytenaggregations-Hemmers bei Patienten mit einem moderat erhöhten Risiko für ein  erstes kardiovaskuläres Ereignis geprüft. 

Design

ARRIVE ist eine randomisierte, placebo-kontrollierte Multizenter-Studie. Studienteilnehmer mussten mindestens 55 (Jahre alt sein, Studienteilnehmerinnen wenigstens 60. Eine weitere Einschlussbedingung war ein durchschnittliches kardiovaskuläres Risiko (beurteilt anhand der Zahl von Risikofaktoren). Patienten mit Diabetes mellitus und hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen wurden ausgeschlossen. 6270 Patienten erhielten täglich einmal 100 mg ASS, 6276 ein Placebo. Die Beobachtungszeit betrug im Mittel 60 Monate. 

Primärer Wirksamkeits-Endpunkt war die Kombination von kardiovaskulär bedingtem Tod, Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder TIA. Sicherheits-Endpunkte waren Blutungen und die Inzidenz anderer Nebenwirkungen.

Hauptergebnisse

Die Häufigkeit des primären Endpunktes betrug in der ASS-Gruppe 4,29 Prozent, in der Placebo-Gruppe 4,48 Prozent. Der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p=0,6038).

Gastrointestinale Blutungen, überwiegend leichte, traten bei 0,97 Prozent der Patienten mit ASS auf, in der Kontroll-Gruppe bei  0,46 Prozent. Dieser Unterschied war signifikant (Hazard Ratio: 2,11; 95% CI: 1,36 – 3,28; p = 0,0007).

Schwere unerwünschte Wirkungen waren in beiden Gruppen mit 20,19 und 20,89 Prozent fast gleich häufig, beinahe identisch waren auch die Raten aller unerwünschten Wirkungen (82,01 und 81,72 Prozent). Dokumentierte Todesfälle gab es bei 2,55 Prozent der Patienten mit ASS und bei 2,57 Prozent der Patienten der Kontroll-Gruppe. 

Klinische Bedeutung

Die Frage, ob ASS in der Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Menschen mit mittlerem Risiko ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hat, wird nach Angaben der Autoren durch diese Studie nicht definitiv beantwortet. Die Ereignis-Rate war, wie sie erklären, deutlich niedriger als bei der Planung der Studie erwartet. Die Patienten der Studie seien daher eher Patienten mit einem niedrigen kardiovaskulären Risiko gewesen. 

Finanzierung: Bayer AG.