Ist langfristige Albumin-Gabe wirksam bei dekompensierter Leberzirrhose?


  • The Lancet
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Hintergrund

Die Evidenz zur Wirksamkeit der Langzeitgabe von Humanalbumin (HA) bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose ist stark begrenzt. Die Humanalbumin-Studie über die Behandlung von Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose (ANSWER) war zur Klärung dieses Themas konzipiert.

Methoden

Wir führten eine prüfarztinitiierte, multizentrische, randomisierte, offene pragmatische Parallelgruppen-Studie an 33 italienischen Universitäts- und Nicht-Universitätskrankenhäusern durch. Wir wiesen Patienten mit Zirrhose und unkompliziertem Aszites, die mit Aldosteron-Antagonisten (≥ 200 mg/Tag) und Furosemid (≥ 25 mg/Tag) behandelt wurden, randomisiert dem Erhalt einer medizinischen Standardbehandlung (SMT) oder SMT plus HA (40 g zweimal wöchentlich für 2 Wochen und danach 40 g wöchentlich) für bis zu 18 Monate zu. Der primäre Endpunkt war die 18-Monate-Mortalität, beurteilt als Unterschied von Ereignissen und Analyse der Überlebenszeit bei Patienten, einschließlich der modifizierten Intent-to-treat- und der Per-Prüfplan-Population. Diese Studie ist bei EudraCT, Nummer 2008–000625–19, und ClinicalTrials.gov, Nummer NCT01288794, registriert.

Ergebnisse

Vom 2. April 2011 bis zum 27. Mai 2015 wurden 440 Patienten randomisiert zugewiesen und 431 in die modifizierte Intent-to-treat-Analyse eingeschlossen. 38 von 218 Patienten in der SMT-plus-HA-Gruppe starben und 46 von 213 in der SMT-Gruppe. Insgesamt war das 18-Monate-Überleben in der SMT-plus-HA-Gruppe signifikant höher als in der SMT-Gruppe (Kaplan-Meier-Schätzungen: 77 % vs. 66 %; p = 0,028) und brachte eine 38%ige Reduktion der Mortalitäts-Hazard-Ratio mit sich (0,62 [95 %-KI: 0,40–0,95]). 46 (22 %) der Patienten in der SMT-Gruppe und 49 (22 %) in der SMT-plus-HA-Gruppe hatten nicht mit der Leber zusammenhängende unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4.

Interpretation

In dieser Studie verlängerte die HA-Langzeitgabe das Gesamtüberleben und könnte als eine krankheitsmodifizierende Behandlung bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose fungieren.

Finanzierung

Italian Medicine Agency.