Inhalierte Antikörper können Atemwegssymptomatik bei COVID-19 reduzieren
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
In der ersten Studie am Menschen, bei der inhalierte neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 getestet wurden, war der Anteil der Probanden ohne respiratorische Symptome an Tag 8 unter dem Studienpräparat IBIO123 mit 41 % mehr als doppelt so hoch, wie unter Placebo.
Hintergrund
Um die Schädigung der Atemwege im Gefolge einer COVID-19-Erkrankung zu begrenzen, wurden systemisch verabreichte neutralisierende Antikörper bereits erfolgreich erprobt. Von einer sofortigen und direkten Applikation solcher Antikörper per Inhalation haben die Autoren der aktuellen Studie sich einen zusätzlichen Nutzen versprochen. Sie haben dazu die Sicherheit und Wirksamkeit von IBIO123 erprobt, einem Cocktail aus 3 vollständig humanen neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2.
Design
Doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1/2 mit aufsteigender Dosierung mit 162 erwachsenen, symptomatischen, aber nicht hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19 in 11 Zentren Südafrikas und Brasiliens. Deren Infektion wurde mit PCR bestätigt und sie mussten binnen 10 Tagen nach der Randomisierung milde bis moderate Symptome entwickeln. Sie erhielten das Studienpräparat einmalig in der Phase 1 in Dosierungen von 1, 5 oder 10 mg oder Placebo bzw. in Phase 2 jeweils 10 mg oder Placebo, jeweils zusätzlich zur örtlichen Standardversorgung. Mittels serologischer Testung wurden Antikörper gegen SARS-CoV-2 bestimmt. Bei den 24 Teilnehmern der Phase 1 wurde primär die Sicherheit geprüft, bei den 138 Teilnehmern der Phase 2 wurde primär die Viruslast mittels Nasenschleimhaut-Abstrichen bestimmt, sowie sekundär unter anderem der Effekt auf die Krankheitssymptome bis Tag 8.
Ergebnisse
- In Phase 1 wurden keine Probleme mit der Sicherheit beobachtet. Unerwünschte Ereignisse berichteten in der gesamten Studie in beiden Gruppen jeweils 38 % der Teilnehmer.
- In der Gesamtpopulation reduzierte sich die Viruslast bis Tag 5 unter IBIO123 gegenüber Placebo um – 0,29 log10 Kopien / ml, jedoch war dies bei einem 95%-Konfidenzintervall von – 1,32 bis 0,75 statistisch nicht signifikant (p = 0,45).
- Bei ausschließlicher Betrachtung der seropositiven Probanden war die Reduktion der Viruslast unter IBIO123 gegenüber Placebo mit – 0,48 log10 Kopien / ml etwas stärker, bei einem 95%-KI von – 1,56 bis 0,58 jedoch ebenfalls statistisch nicht signifikant (p = 0,20).
- Die Atemwegssymptome verschwanden in der infizierten Gesamtpopulation bis Tag 8 bei 41 % der Probanden unter IBIO123 gegenüber 17 % unter Placebo (p = 0,024). Unter den 81 Teilnehmern, denen ein hohes Progressionsrisiko attestiert worden war, waren an Tag 8 unter IBIO123 35 % symptomfrei gegenüber 10 % der Placeboempfänger.
- Während in der Placebogruppe ein Teilnehmer verstarb und ein weiterer hospitalisiert werden musste, gab es in der IBIO123-Gruppe keine solche Ereignisse.
Klinische Bedeutung
Die Inhalation von Antikörpern gegen respiratorische Symptome einer COVID-19 Erkrankung scheint sicher. Ob sie der systemischen Gabe überlegen ist, konnte diese Studie nicht beantworten. Die Autoren kommen jedenfalls zu dem Schluss, dass ihre Befunde weitere Studien mit IBI123 rechtfertigen würden, sowie generell Studien mit inhalierbaren Antikörpern gegen virale Atemwegsinfektionen.
Finanzierung: Canadian Strategic Innovation Fund and Immune Biosolutions.
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