Indolentes NHL: besseres PFS mit Lenalidomid-Rituximab in Phase-III-Studie

  • Leonard JP & al.
  • J Clin Oncol
  • 21.03.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zeigte die Zugabe von Lenalidomid zu Rituximab eine signifikante Verbesserung im progressionsfreien Überleben (PFS) ohne wesentliche Auswirkung auf die Sicherheit.

Warum das wichtig ist

  • Eine Monotherapie mit Rituximab ist die übliche Behandlung in diesem Setting.

Studiendesign

  • Phase-III-Studie, AUGMENT (Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid [CC-5013] versus Rituximab plus Placebo bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolenten Lymphom), zur Untersuchung von Lenalidomid + Rituximab vs. Placebo + Rituximab bei Patienten mit Marginalzonenlymphom (n = 63) oder follikulärem Lymphom (n = 295).
  • Medianes Patientenalter: 63 Jahre (Bereich: 26–88).
  • Finanzierung: Celgene Corporation.

Wesentliche Ergebnisse

  • Medianes PFS mit Lenalidomid + Rituximab: 39,4 Monate (95 %-KI: 22,9–nicht erreicht [NR]) vs. 14,1 Monate (95 %-KI: 11,4–16,7) mit Placebo + Rituximab (HR: 0,46; 95 %-KI: 0,34–0,62; p 
  • Rate des Gesamtansprechens mit Lenalidomid + Rituximab: 78 % (95 %-KI: 71 %–83 %) vs. 53 % (95 %-KI: 46 %–61 %) mit Placebo + Rituximab.
  • Rate des Komplettansprechens mit Lenalidomid + Rituximab: 34 % (95 %-KI: 27 %–83 %) vs. 18 % (95 %-KI: 13 %–61 %) mit Placebo + Rituximab.
  • 69 % der Patienten unter Lenalidomid + Rituximab und 32 % unter Placebo + Rituximab erlitten unerwünschte Ereignisse von Grad 3/4, zumeist Neutropenie und Leukopenie, die kontrollierbar waren.

Einschränkungen

  • Differenz im medianen PFS anhand eines unabhängigen Prüfausschusses (39,4 Monate) und nach Beurteilung des Prüfarztes (25,3 Monate).