IDWeek 2018 – Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Omadacyclin nach FDA-Zulassung


  • Conference Reports
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Erkenntnis

  • Der Tetracyclin-Resistenzmechanismus von nicht auf Tetracyclin ansprechenden Pathogenen bei akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (acute skin and skin structure infection, ABSSSI) und ambulant erworbener Pneumonie (community-acquired bacterial pneumonia, CABP) hat keinen Einfluss auf die In-vivo-Wirksamkeit von Omadacyclin.
  • Zusätzlich zu diesen Wirksamkeitsergebnissen aus den Studien OPTIC, OASIS 1 und OASIS 2 zeigte eine integrierte Analyse der OASIS-Studien mit Schwerpunkt auf ABSSSI, dass Omadacyclin wirksam, sicher und gut verträglich ist.

Warum das wichtig ist

  • Die FDA hat Omadacyclin Anfang Oktober für CAPB und ABSSSI zugelassen.
  • Das Unternehmen erklärte in einer Verlautbarung, dass Omadacyclin seit fast 20 Jahren das erste und einzige einmal täglich intravenös und oral anzuwendende Antibiotikum mit einer Zulassung für diese beiden Erkrankungen ist.
  • Man geht davon aus, dass das Mittel im ersten Quartal 2019 verfügbar sein wird.  

Wesentliche Ergebnisse

  • In den Wirksamkeitsstudien mit molekular charakterisierten Pathogenen war eine Behandlung mit Omadacyclin in der OPTIC-Studie bei 87,5 % (14/16) und in den OASIS-Studien bei 100 % (5/5) klinisch erfolgreich.
  • Hierbei ging es um das Pathogen Streptococcus pneumoniae.
  • In unbestimmten Fällen mit klinischem Ansprechen ging es um Staphylococcus aureus und Escherichia coli.
  • Bei einem Fall von Klebsiella pneumoniae wurde klinisches Versagen beobachtet.
  • In der integrierten Analyse schnitt Omadacyclin gegen S aureus (einschließlich Methicillin-resistentem S aureus), Streptococcus pyogenes und Streptococcus anginosus ähnlich ab wie der Komparator Linezolid.
  • Auch die Rate unerwünschter Ereignisse (UE) war vergleichbar (51 % unter Omadacyclin, 41 % unter Linezolid).
  • Die häufigsten behandlungsbedingten UE waren Übelkeit und Erbrechen.

Studiendesign

  • Die Wirksamkeitsstudie untersuchte Gram-positive und Gram-negative Isolate (24 bzw. 17 Proben): 26 aus der OPTIC-Studie, 10 aus OASIS 1 und 5 aus OASIS 2.
  • Die integrierte Analyse nutzte Daten aus OASIS 1 und OASIS 2 (nur oral) und verglich das frühe klinische Ansprechen des Studienpräparats mit Linezolid.
  • Finanzierung: Paretek Pharmaceuticals.

Einschränkungen

  • Kleine Stichproben in der Wirksamkeitsstudie.
  • Konferenzvortrag, kein Peer-Review.