Ibrutinib-Rituximab in der Erstlinie übertrifft Chemoimmuntherapie beim CLL

  • Shanafelt TD & al.
  • N Engl J Med
  • 01.08.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patienten  ≤70 Jahren und bislang unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) erzielt ein Therapieregime aus Ibrutinib+Rituximab überlegene Ergebnisse im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie mit Fludarabinin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR).

Warum das wichtig ist

  • FCR ist das standardisierte Erstlinienkonzept in diesem Setting.

Studiendesign

  • Phase 3-Studie zum Vergleich von 1 Zyklus Ibrutinib gefolgt von 6 Zyklen Ibrutinib+Rituximab und danach Ibrutinib bis Krankheitsprogression (n=354) gegenüber 6 Zyklen Chemoimmuntherapie mit FCR (n=175) bei 529 Patienten ≤70 Jahren und bislang unbehandelter CLL.
  • Finanzielle Förderung: National Cancer Institute of the National Institutes of Health; Pharmacyclics.

Wesentliche Ergebnisse

  • 89,4% PFS nach 3 Jahren unter Ibrutinib+Rituximab (95% KI 86,0%-93,0%) vs. 72,9% unter Chemoimmuntherapie (95% KI 65,3%-81,3%).
    • HR für Progression oder Tod: 0,35; 95% KI 0,22-0,56; p
  • 98,8% Gesamtüberleben nach 3 Jahren unter Ibrutinib+Rituximab (95% KI 97,6%-100%) vs. 91,5% unter Chemoimmuntherapie (95% KI 86,2%-97,0%).
    • HR für Tod: 0,17; 95% KI 0,05-0,54; p
  • 80,1% der Patienten unter Ibrutinib+Rituximab zeigten Nebenwirkungen ≥ Grad 3 gegenüber 79,7% unter Chemoimmuntherapie.

Einschränkungen

  • Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben basierten auf einer geringen Anzahl von Ereignissen.