IAS 2019 — Neues medikamentenfreisetzendes Implantat vielversprechend als PrEP


  • Laura Vargas-Parada, Ph.D.
  • Conference Reports
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis  

  • Ein neuer Arzneimittelkandidat in Form eines medikamentenfreisetzenden Implantats könnte für 12 Monate als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen HIV verwendet werden, womit die Therapietreue durch Beseitigung der Notwendigkeit einer häufigen Dosiseinnahme verbessert wird. 

Warum das wichtig ist 

  • Die Einhaltung der täglichen oralen Medikamenteneinnahme zur Behandlung und als PrEP gegen HIV-Infektionen ist nach wie vor eine Herausforderung.
  • Das neue Medikament (MK-8591, Islatravir) hat eine lang anhaltende Wirkung und hohe Wirksamkeit.
  • Das Implantat ähnelt im Design den Verhütungsimplantaten.
  • Die Medikamentenkonzentrationen bleiben über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten oberhalb des Schwellenwerts.

Studiendesign 

  • Doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I an 12 gesunden Personen.
  • Einzelimplantat mit MK-8591 (54 oder 62 mg) oder Placebo.
  • Das Implantat wurde unter der Haut am Oberarm der nicht dominanten Hand angebracht. 
  • Bei den Teilnehmern wurde es für 12 Wochen implantiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
  • Gemessen wurden die pharmakokinetischen Profile des Arzneimittels und die geschätzte Zeitdauer, bis die Konzentration unter den festgelegten Schwellenwert fallen würde.

Wesentliche Ergebnisse  

  • Die Medikamentenschwelle von 0,05 pmol/106 Zellen für die HIV-Prophylaxe wurde beim Anbringen beider Dosen aufrechterhalten.
  • Prognostizierte Konzentration des 62-mg-Implantats nach 52 Wochen: 0,076 pmol/106 Zellen.
  • Prognostizierte Zeit, bis die Konzentration unter 0,05 pmol/106 Zellen fällt: 70 Wochen.
  • Die Implantate waren für 12 Wochen gut verträglich, und es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder damit verbundene Abbrüche.
  • Keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen der Placebogruppe und den 2 Implantat-Gruppen.

Einschränkungen

  • Vorläufige Daten nur mit Sicherheitsanalyse, kleine Stichprobe, Präsentation auf einer Konferenz ohne Peer-Review. 

Expertenkommentar

  • Brenda Crabtree, Oberärztin an der HIV-Klinik des Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán in Mexiko-Stadt und wissenschaftliche Co-Vorsitzende an der IAS 2019, merkte Folgendes an: „Diese alternative PrEP ist spannend, aber wir müssen sehen, wie es mit der Wirksamkeit nach den Phasen II und III steht. [Es] ist jedoch ermutigend für Menschen, die Mühe damit haben, Tag für Tag eine Tablette einzunehmen, da ein Implantat eine attraktive Option darstellt.“