IAS 2019 — MOSAICO-Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit eines HIV-1-Impfstoffs


  • Myriam Vidal Valero
  • Conference Reports
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Erkenntnis

  • Die MOSAICO-Studie ist eine klinische Studie der Phase III zur Wirksamkeit eines HIV-1-Impfstoffkandidats.
  • Der Impfstoff soll eine HIV-1-Infektion bei HIV-1-seronegativen Cisgender-Männern und Transgender-Personen verhindern, die Geschlechtsverkehr mit Cisgender-Männern und/oder Transgender-Personen haben.
  • Voraussichtlicher Beginn ist September 2019.

Warum das wichtig ist

  • Der Impfstoff wird andere präventive Interventionen ergänzen, um die Übertragung des Virus zu verhindern.

Studiendesign

  • Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase III mit einem heterologen Impfplan zu Ad26.Mos4.HIV und adjuvantem Clade C gp140 und Mosaic gp140.
  • 3.800 Teilnehmer werden im Verhältnis von 1 : 1 randomisiert und entweder einem Placebo oder dem Impfstoff zugeteilt.
  • In den letzten 6 Monaten müssen die Teilnehmer entweder ungeschützten Anal- oder Vaginalverkehr zugelassen, eine rektale oder urethrale Gonorrhö, Chlamydien oder Syphilis erlitten, Reizmittel konsumiert (z. B. Kokain) oder 5 oder mehr Geschlechtspartner gehabt haben.
  • Teilnehmer, die sich für eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) entscheiden, werden ausgeschlossen, aber nach der Verabreichung der ersten Impfung können die Teilnehmer jederzeit entscheiden, die PrEP aufzunehmen, während sie in der Studie verbleiben. 
  • Eine langfristig wirksame PrEP ist ab 24 Monaten vor Tag 1 nicht gestattet.
  • Allen Teilnehmern werden umfassende Präventionsmethoden angeboten.
  • Die Studie wird einen gewissen Vergleich zwischen Impfstoff und Standard-Präventionspaket gegenüber dem Standard-Präventionspaket allein ermöglichen.

Einschränkungen 

  • Teilnehmer, die sich für eine Umstellung auf PrEP entscheiden, werden in einigen Analysen berücksichtigt, jedoch nicht in den Analysen zur Wirksamkeit des Impfstoffs.