IAS 2019 — GEMINI und TANGO: Studien zu 2 Wirkstoffen deuten auf Konkurrenz für Behandlungsschemen mit 3 Wirkstoffen hin


  • Laura Vargas-Parada, Ph.D.
  • Conference Reports
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Erkenntnis 

  • Therapiekonzepte mit 3 Wirkstoffen und täglicher Dosierung zur Behandlung von HIV bekommen Konkurrenz.
  • Bei GEMINI und TANGO handelt es sich um Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir (DTG) plus Lamivudin (3TC) im Rahmen einer Therapie mit 2 Wirkstoffen für folgende Patienten:
    • jene, die zum ersten Mal eine Behandlung aufnehmen,
    • jene, die nach einer Virussuppression unter einem anderen Behandlungsschema die Therapie wechseln.  

Warum das wichtig ist 

  • Die Reduzierung der Anzahl von Medikamenten, die Patienten jahrzehntelang einnehmen müssen, könnte ihre Exposition und damit einhergehende Nebenwirkungen verringern.
  • Die Kosten könnten auch reduziert werden, wodurch mehr Patienten behandelt werden können. 
  • Die Einzeltablettenkombination aus DTG und 3TC wurde in diesem Jahr in den Vereinigten Staaten und in Europa für die HIV-1-Behandlung zugelassen. 

Studiendesign 

  • GEMINI umfasste 2 randomisierte Studien der Phase III mit identischem Design mit 1.400 Patienten (GEMINI 1, GEMINI 2). 
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von DTG und 3TC bei nicht vorbehandelten HIV-Patienten wurde mit der Kombination mit 3 Wirkstoffen (DTG, Tenofovir, Emtricitabin) verglichen.
    • Die neue Analyse umfasst Daten aus 96 Wochen. 
  • TANGO: Die erste Analyse betraf die Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung auf DTG und 3TC bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus 3 Wirkstoffen (DTG, Tenofovir, Emtricitabin) eine Virussuppression erreicht hatten; n = 741 Teilnehmer in einer randomisierten Studie der Phase III.

Wesentliche Ergebnisse  

  • GEMINI: Das Behandlungsschema mit 2 Wirkstoffen war dem Behandlungsschema mit 3 Wirkstoffen über den 2-jährigen Behandlungszeitraum nicht unterlegen.
  • TANGO: Nach 24-wöchiger Therapie war das Behandlungsschema mit 2 Wirkstoffen in Bezug auf das Erreichen und die Aufrechterhaltung einer Virussuppression nicht unterlegen, was darauf hindeutet, dass eine Umstellung von 3 auf 2 Wirkstoffe eine Option für die entsprechenden Patienten sein könnte.
    • Die Studie wird über 148 Wochen fortgesetzt.

Einschränkungen

  • Beide Studien laufen derzeit noch.
  • TANGO war nicht doppelblind.
  • Ergebnisse wurden ohne Peer-Review auf einer Konferenz vorgestellt. 

Expertenkommentar 

  • Pedro Cahn, leitender Prüfarzt im GEMINI-Studienprogramm, und Jean van Wyk, Global Medical Lead bei ViiV Healthcare, betonten, dass es in der GEMINI-Studie bei keinem Patienten zu einer Resistenz kam und in TANGO bei keinem Patienten ein virologisches Versagen auftrat.