HR+ Hochrisiko-Mammakarzinom im Frühstadium: Everolimus versagt in Phase 3-Studie
- Bachelot T & al.
- J Clin Oncol
- Helga Gutz
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Beim risikoreichen Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativen Brustkrebs im Frühstadium bietet die Zugabe von Everolimus (vs. Placebo) zur endokrinen Therapie (ET) im adjuvanten Setting keinen DFS-Vorteil und weist ein schlechteres Sicherheitsprofil auf.
- Die Hälfte der Patientinnen in der Everolimus-Gruppe brach die Therapie ab, verglichen mit 22% in der Placebo-Gruppe.
Warum das wichtig ist
- Dies ist die erste Phase 3-Studie zu Everolimus als Zusatz zur ET im adjuvanten Setting.
- Trotz der Vorteile von Everolimus bei der Behandlung von Metastasen betonen die Autoren, dass "Everolimus in der adjuvanten Behandlung nicht empfohlen werden kann".
Studiendesign
- Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase 3-Studie an 1278 europäischen Patientinnen mit frühem Hochrisiko-Mammakarzinom (definiert u.a. als ≥4 positive Lymphknoten), die randomisiert Everolimus oder Placebo in Kombination mit ET zugewiesen wurden (2013-2020).
- Primärer Endpunkt: 3-Jahres-DFS.
- Finanzierung: französisches Gesundheitsministerium; Novartis; Myriad Genetics; andere.
Wesentliche Ergebnisse
- Die Studie wurde nach der ersten Zwischenanalyse wegen Nutzlosigkeit beendet.
- Das mittlere Follow-up betrug 35,7 Monate.
- Nach 3 Jahren gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der DFS-Ereignisse (88% in der Everolimus-Gruppe vs. 89% in der Placebo-Gruppe; HR 0,95; P=0,77).
- Die Everolimus-Gruppe hatte im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine höhere Rate unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 (29,9% bzw. 15,9%; P<0,001) und aufgrund von unerwünschten Ereignissen, Patientenentscheidungen oder Krankheitsprogression eine höhere Rate an endgültigen Therapieabbrüchen (53,4% bzw. 22,3%).
Einschränkungen
- Von den Autoren wurden keine Einschränkungen festgestellt.
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